Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allergén kihívás kamra vizsgálata egyszeri adag intranazális GSK1004723-mal placebóval összehasonlítva

2009. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 periódusos keresztezett vizsgálat az egyszeri dózisú intranazális GSK1004723 hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval összehasonlítva egy allergén-kiváltó kamrában szezonális allergiás rhinitisben szenvedő férfiaknál

Ez egy placebo-kontrollos, 3 periódusos keresztezett vizsgálat, amely a GSK1004723 intranazális antihisztamin két egyszeri dózisának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva allergén-kiváltó kamrában szezonális allergiás férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a szezonális allergiás rhinitistől eltekintve egészséges, az orvos megállapítása szerint. Enyhe asztmája lehet.
  • Férfi
  • 18-65 éves korig
  • Súly 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Mutasson választ a Challenge Chamber-re és a bőrszúrási tesztre.
  • Nemdohányzó
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nincs orrszerkezeti rendellenesség/polipózis, műtét, fertőzés.
  • bármilyen légúti betegség, kivéve az enyhe asztmát vagy a szezonális allergiás rhinitist
  • 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt.
  • Az alany 1 hónapon belül egységnyi vért adott
  • Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat és az orbáncfüvet, használata a próba után 7 napon belül.
  • A gyógyszerrel szembeni érzékenység története
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés anamnézisében 12 hónapon belül.
  • Pozitív Hepatitis B antitest teszt
  • Pozitív HIV antitest teszt
  • A vizsgálati protokollnak való meg nem felelés kockázata
  • Pereniális allergiás rhinitis
  • Orális, injekciós vagy dermális kortikoszteroidok beadása 8 héten belül, intranazálisan vagy inhalálva 3 héten belül.
  • Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely befolyásolhatja az eredményt, a vizsgáló megítélése szerint Specifikus immunterápia 2 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GSK1004726 (1000 mg)
1000 mg vizes szuszpenzió
Drog: GSK1004723 (1000 mg)
Intranazális antihisztamin.
Placebo Comparator: Placebo
Intranazális spray
Drog: GSK1004723 (1000 mg)
Intranazális antihisztamin.
Egyéb: Placebo
Megfelel a GSK1004723-nak a bemutatóban stb.
Aktív összehasonlító: GSK1004723 (200 mg)
200 mg vizes szuszpenzió
Drog: GSK1004723 (200 mg)
Intranazális antihisztamin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orr-tünetek összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest 0-4 órával az adagolás után
Időkeret: 0-4 órával az adagolás után
0-4 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110159
  • 723 PoC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a GSK1004723 (1000 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel