Исследование в камере для выявления аллергенов с однократной интраназальной дозой GSK1004723 по сравнению с плацебо
18 июня 2009 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-периодное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности однократной интраназальной дозы GSK1004723 по сравнению с плацебо в камере для заражения аллергеном у мужчин с сезонным аллергическим ринитом
Это плацебо-контролируемое 3-периодное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности двух разовых доз интраназального антигистаминного препарата GSK1004723 по сравнению с плацебо в камере с провокационной пробой аллергена у мужчин с сезонной аллергией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект здоров, за исключением сезонного аллергического ринита, установленного врачом. Возможна легкая форма астмы.
- Мужской
- 18–65 лет
- Вес 50 кг+, ИМТ 19-32 кг/м2
- Продемонстрируйте реакцию на челлендж-камеру и кожный прик-тест.
- Некурящий
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет структурных аномалий носа/полипоза, хирургического вмешательства, инфекции.
- любое респираторное заболевание, кроме легкой астмы или сезонного аллергического ринита
- участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
- Субъект сдал единицу крови в течение 1 месяца
- Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая витамины и зверобой в течение 7 дней после испытания.
- История чувствительности к препарату
- История злоупотребления алкоголем / наркотиками в течение 12 месяцев.
- Положительный тест на антитела к гепатиту В
- Положительный тест на антитела к ВИЧ
- Риск несоблюдения протокола исследования
- круглогодичный аллергический ринит
- Введение кортикостероидов перорально, инъекционно или накожно в течение 8 недель, интраназально или ингаляционно в течение 3 недель.
- Прошлое или настоящее заболевание, которое может повлиять на исход, по мнению исследователя. Специфическая иммунотерапия в течение 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: GSK1004726 (1000 мг)
1000 мг водной суспензии
|
Интраназальный антигистаминный препарат.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интраназальный спрей
|
Интраназальный антигистаминный препарат.
Эквивалент GSK1004723 в презентации и т. д.
|
|
Активный компаратор: GSK1004723 (200 мг)
200 мг водной суспензии
|
Интраназальный антигистаминный препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 0–4 часа после введения дозы
Временное ограничение: 0-4 часа после введения дозы
|
0-4 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110159
- 723 PoC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .