- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00824356
Estudio de cámara de provocación de alérgenos con dosis única intranasal de GSK1004723 en comparación con placebo
18 de junio de 2009 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 3 períodos para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis única intranasal de GSK1004723 en comparación con un placebo en una cámara de provocación de alérgenos en sujetos masculinos con rinitis alérgica estacional
Este es un estudio cruzado de 3 períodos controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis únicas de un antihistamínico intranasal GSK1004723 en comparación con un placebo en una cámara de desafío con alérgenos en sujetos masculinos con alergia estacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está sano aparte de la rinitis alérgica estacional, según lo determinado por un médico. Puede tener asma leve.
- Masculino
- 18 - 65 años
- Peso 50 kg+, IMC 19-32 kg/m2
- Muestra la respuesta a la cámara de desafío y la prueba de punción cutánea.
- No fumador
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sin anomalías estructurales nasales/poliposis, cirugía, infección.
- cualquier enfermedad respiratoria, que no sea asma leve o rinitis alérgica estacional
- participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días.
- El sujeto ha donado una unidad de sangre en el plazo de 1 mes
- Uso de medicamentos recetados o sin receta, incluidas vitaminas y hierba de San Juan, dentro de los 7 días posteriores al juicio.
- Historia de sensibilidad a la droga.
- Antecedentes de abuso de alcohol/drogas en los últimos 12 meses.
- Prueba de anticuerpos contra la hepatitis B positiva
- Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva
- Riesgo de incumplimiento del protocolo de estudio
- Rinitis alérgica perenne
- Administración de corticosteroides orales, inyectables o dérmicos dentro de las 8 semanas, intranasales o inhalados dentro de las 3 semanas.
- Enfermedad pasada o presente que puede afectar el resultado, a juicio del investigador Inmunoterapia específica dentro de los 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: GSK1004726 (1000 mg)
Suspensión acuosa de 1000 mg
|
Antihistamínico intranasal.
|
Comparador de placebos: Placebo
Aerosol intranasal
|
Antihistamínico intranasal.
Equivalente a GSK1004723 en presentación, etc.
|
Comparador activo: GSK1004723 (200 mg)
Suspensión acuosa de 200 mg
|
Antihistamínico intranasal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales 0-4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de la dosis
|
0-4 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110159
- 723 PoC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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