Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af effektivitet og sikkerhed med oralgengræspollen

4. maj 2010 opdateret af: Artu Biologicals

En randomiseret, DB, Plcb kontrolleret, multicenter, multinat. Fase II/III FU-undersøgelse for at vurdere langsigtet effektivitet og sikkerhed af 3 forskellige dosisregimer af Oralgen® græspollen hos patienter med græspollenrelateret allergisk rhinokonjunktivitis

Denne undersøgelse er designet til at give yderligere information om effektivitet, sikkerhed og lokale virkninger (tolerabilitet) af en dosis sublingual immunterapi administreret én gang dagligt i en anden græspollensæson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergi er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme. Allergi over for græs-, ukrudts- og træpollen resulterer karakteristisk i sæsonbetingede rhinitis-symptomer, der almindeligvis kaldes høfeber. Risikoen for at udvikle astma er blevet bemærket at være højere hos patienter med rhinitis end blandt den generelle befolkning (10 % versus 3,6 %), hvilket bekræfter det faktum, at rhinitis ofte er det første trin i astmaens naturlige historie.

Selvom flere lægemidler effektivt håndterer symptomerne på allergisk rhinitis, conjunctivitis eller astma, repræsenterer de ikke en etiopatogen behandling af de betragtede sygdomme og forhindrer ikke, at symptomerne dukker op igen ved behandlingens afslutning.

Immunterapi anses generelt for at være egnet til patienter, hvor rhinitis-symptomer ikke kan kontrolleres med en optimal medicinering og undgåelse af allergenerne. På nuværende tidspunkt er specifik immunterapi den eneste tilgængelige terapi, der virker på hovedårsagen til den allergiske reaktion ved at modificere eller nedregulere immunresponset.

Allergenimmunterapi er administration af gradvist stigende mængder af en allergenvaccine (ekstrakt) til et allergisk individ for at nå en vedligeholdelsesdosis, som er effektiv til at reducere symptomerne forbundet med eksponering for det forårsagende allergen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of ENT
      • Sofia, Bulgarien
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bulgarien
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bulgarien
        • Military Medical Academy
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5233 VG
        • Ampha Den Bosch / Regio Brabant
      • De Bilt, Holland, 3731 DN
        • Ampha De Bilt
      • Hengelo, Holland
        • Ampha
      • Nijmegen, Holland, 6525EC
        • AMPHA Nijmegen
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Poprad, Slovakiet
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Slovakiet
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Slovakiet
        • Medcentrum s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, Tjekkiet
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, Tjekkiet
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet, 466 04
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, Tjekkiet
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, Tjekkiet
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, Tjekkiet
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Tyskland
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Tyskland
        • medicoKIT
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Tyskland
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Ungarn
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Ungarn
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Ungarn
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Ungarn
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder ind- og udelukkelseskriterierne for undersøgelse AB0602 og afsluttede denne undersøgelse med succes.
  • Patienter, der har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienter, der er villige til at overholde protokollen og forstå de givne oplysninger.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de ikke er seksuelt aktive, eller hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
  • Negativ uringraviditetstest hvis hun er i slutningen af ​​den tidligere undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning/amning eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
  • Patienter, der ikke var overensstemmende under undersøgelse AB0602.
  • Patienter med en tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator kan påvirke patientens deltagelse i eller resultatet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Andet: placebo
placebo kontrol
Andre navne:
  • Placebo kontrol
ACTIVE_COMPARATOR: Græspollenekstrakt, to gange om ugen
Græspollenekstrakt, 9.500 BU, givet to gange ugentligt
Medicin: Oralgen
allergenopløsning sublingualt
Andre navne:
  • græspollen ekstrakt
ACTIVE_COMPARATOR: Græspollenekstrakt dagligt
Græspollenekstrakt, 9.500 BU, givet dagligt
Medicin: Oralgen
allergenopløsning sublingualt
Andre navne:
  • græspollen ekstrakt
ACTIVE_COMPARATOR: Øget dosis af græspollenekstrakt
Øget dosis af græspollenekstrakt, 19.000 BU, givet dagligt
Medicin: Oralgen
allergenopløsning sublingualt
Andre navne:
  • græspollen ekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pollensæson Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score
Tidsramme: stedspecifik pollensæson
stedspecifik pollensæson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: et år
et år
Andel symptomfrie dage i pollensæsonen
Tidsramme: et år
et år
Rhinoconjunctivitis QoL Spørgeskema
Tidsramme: et år
et år
Global evaluering af patientens effektivitet
Tidsramme: et år
et år
Lokal og systemisk tolerabilitet og andre uønskede hændelser, fødsel
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artu Biologicals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dyonne van Duren, MD, PhD, AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Knut Schaekel, MD, PhD, Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
  • Ledende efterforsker: Iveta Kozlovska, MD, PhD, Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (SKØN)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB0602/1
  • 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner