Hosszú távú hatékonysági és biztonsági tanulmány az oralgen fű pollenjével
2010. május 4. frissítette: Artu Biologicals
Véletlenszerű, DB, Plcb által vezérelt, többközpontú, multinat. II/III. fázisú FU vizsgálat az Oralgen® GrassPollen 3 különböző adagolási rendjének hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére fűpollenrel kapcsolatos allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy további információkat adjon a napi egyszeri szublingvális immunterápia hatékonyságáról, biztonságosságáról és helyi hatásairól (tolerálhatóságáról), a második fűpollenszezonban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allergia az egyik leggyakoribb krónikus betegség. A fű, a gaz és a fák pollenjei elleni allergiák jellemzően szezonális nátha tüneteket okoznak, amelyeket általában szénanáthának neveznek. Megállapították, hogy az asztma kialakulásának kockázata magasabb a rhinitisben szenvedő betegeknél, mint az általános populációban (10% versus 3,6%), ami megerősíti azt a tényt, hogy a rhinitis gyakran az asztma természetes történetének első lépése.
Bár számos gyógyszer hatékonyan kezeli az allergiás nátha, kötőhártya-gyulladás vagy asztma tüneteit, nem jelentik a szóban forgó betegségek etiopatogén kezelését, és nem akadályozzák meg a tünetek ismételt megjelenését a kezelés végén.
Az immunterápia általában megfelelőnek tekinthető azoknál a betegeknél, akiknél a rhinitis tünetei nem szabályozhatók optimális gyógyszeres kezeléssel és az allergének elkerülésével. Jelenleg a specifikus immunterápia az egyetlen elérhető terápia, amely az immunválasz módosításával vagy leszabályozásával hat az allergiás reakció fő okára.
Az allergén immunterápia fokozatosan növekvő mennyiségű allergén vakcina (kivonat) beadása egy allergiás alanynak a fenntartó dózis elérése érdekében, amely hatékonyan csökkenti a kiváltó allergénnek való kitettséggel kapcsolatos tüneteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
356
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy, Clinic of ENT
-
Sofia, Bulgária
- 5th MHAT, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgária
- Ministry of interior-central clinical database
-
Varna, Bulgária
- MHAT Sveta Marina
-
Varna, Bulgária
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- ORL Soukroma praxe
-
Brno-Bohunice, Cseh Köztársaság
- Fakultni nemocnice Brno
-
Caslav, Cseh Köztársaság
- Nemocnice Caslav
-
Dobruska, Cseh Köztársaság
- Alergologicka ordinace
-
Jablonec nad Nisou, Cseh Köztársaság, 466 04
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora, Cseh Köztársaság, 284 01
- Alergologicka ordinace
-
Ostrava - Hrabuvka, Cseh Köztársaság
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka, Cseh Köztársaság
- Ambulance plicni a alergologicka
-
Tabor, Cseh Köztársaság
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia, 5233 VG
- Ampha Den Bosch / Regio Brabant
-
De Bilt, Hollandia, 3731 DN
- Ampha De Bilt
-
Hengelo, Hollandia
- Ampha
-
Nijmegen, Hollandia, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Kaunas Medical University Hospital
-
Vilnius, Litvánia
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litvánia
- Vilnius Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Litvánia
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
-
Budapest, Magyarország
- Szent János Kórház
-
Komarom, Magyarország
- Selye János Kórház
-
Mosomagyarovar, Magyarország
- Karolina Korhaz
-
Torokbalint, Magyarország
- Tüdőgyógyintézet Törökbálint
-
-
-
-
-
Bochum, Németország
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Dresden, Németország
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
-
Goch, Németország
- MedicoKIT
-
Mainz, Németország
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Muenchen, Németország
- Vital Care
-
Wiesbaden, Németország
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
-
Poprad, Szlovákia
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
-
Trencin, Szlovákia
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Zilina, Szlovákia
- Medcentrum s.r.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az AB0602 vizsgálat be- és kizárási kritériumainak, és sikeresen befejezték ezt a vizsgálatot.
- Azok a betegek, akik írásban beleegyeztek a vizsgálatba.
- Olyan betegek, akik hajlandóak megfelelni a protokollnak és megértik a kapott információkat.
- Fogamzóképes korú nőbetegek akkor vehetők igénybe, ha nem élnek szexuálisan, vagy ha orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
- Negatív vizelet terhességi teszt, ha nő az előző vizsgálat végén.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás/szoptatás vagy szexuálisan aktív fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert.
- Azok a betegek, akik nem feleltek meg az AB0602 vizsgálat során.
- Múltbeli vagy jelenlegi betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a beteg részvételét ebben a vizsgálatban vagy annak kimenetelét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontroll
|
placebo kontroll
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fű pollen kivonat, hetente kétszer
Fű pollenkivonat, 9500 BU, hetente kétszer
|
allergén oldat szublingválisan
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fű pollen kivonat naponta
Fű pollen kivonat, 9500 BU, naponta adva
|
allergén oldat szublingválisan
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Megnövelt adag fű pollen kivonat
Megnövelt adag fű pollenkivonat, 19 000 BU, naponta adva
|
allergén oldat szublingválisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pollen szezon Rhinoconjunctivitis Összes Tünet Pontszám
Időkeret: helyspecifikus pollenszezon
|
helyspecifikus pollenszezon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megmentő gyógyszerhasználat
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Tünetmentes napok aránya a pollenszezonban
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Rhinoconjunctivitis QoL Kérdőív
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A hatékonyság átfogó értékelése a beteg által
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Helyi és szisztémás tolerálhatóság és egyéb nemkívánatos események, szülés
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dyonne van Duren, MD, PhD, AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
- Kutatásvezető: Knut Schaekel, MD, PhD, Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
- Kutatásvezető: Iveta Kozlovska, MD, PhD, Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB0602/1
- 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allergiás rhinoconjunctivitis
-
ALK-Abelló A/SBefejezveAllergiás rhinoconjunctivitisNémetország
-
ClinNovis GmbHBefejezveRhinoconjunctivitis, allergiásNémetország
-
Roxall Medicina España S.ABefejezveRhinoconjunctivitisSpanyolország
-
University of ZurichBefejezve
-
BioTech Tools S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinoconjunctivitisBelgium
-
ALK-Abelló A/SBefejezve
-
ALK-Abelló A/SBefejezveAllergiás rhinoconjunctivitisSpanyolország
-
ALK-Abelló A/SBefejezveAllergiás rhinoconjunctivitisSpanyolország
-
Immunomic Therapeutics, Inc.BefejezveAllergiás rhinoconjunctivitisEgyesült Államok
-
Medical University of GrazToborzás