Pitkäaikainen teho- ja turvallisuustutkimus oralgen grassin siitepölyllä
tiistai 4. toukokuuta 2010 päivittänyt: Artu Biologicals
Satunnaistettu, tietokanta, Plcb-ohjattu, monikeskus, monitoimilaite. Vaiheen II/III FU-tutkimus Oralgen® GrassPollenin kolmen eri annostusohjelman pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on heinän siitepölyyn liittyvä allerginen rinokonjunktiviitti
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan lisätietoa kerran päivässä toisen heinän siitepölykauden aikana annetun sublinguaalisen immunoterapian annoksen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja paikallisista vaikutuksista (siedettavuudesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Allergia on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista. Allergiat ruoholle, rikkaruoholle ja puiden siitepölylle aiheuttavat tyypillisesti kausiluonteisia nuhan oireita, joita kutsutaan yleisesti heinänuhaksi. Astman kehittymisriskin on todettu olevan korkeampi nuhapotilailla kuin yleisväestöllä (10 % vs. 3,6 %), mikä vahvistaa sen tosiasian, että nuha on usein ensimmäinen vaihe astman luonnollisessa historiassa.
Vaikka useat lääkkeet hallitsevat tehokkaasti allergisen nuhan, sidekalvotulehduksen tai astman oireita, ne eivät ole etiopatogeeninen hoito kyseessä oleville sairauksille, eivätkä estä oireiden uusiutumista hoidon lopussa.
Immunoterapiaa pidetään yleisesti sopivana potilaille, joiden nuhan oireita ei voida hallita optimaalisella lääkitysohjelmalla ja allergeenien välttämisellä. Tällä hetkellä spesifinen immunoterapia on ainoa saatavilla oleva hoito, joka vaikuttaa allergisen reaktion pääasialliseen aiheuttajaan modifioimalla tai vähentämällä immuunivastetta.
Allergeeni-immunoterapia on allergeenirokotteen (uutteen) asteittainen lisäämistä allergiselle henkilölle ylläpitoannoksen saavuttamiseksi, joka on tehokas vähentämään aiheuttajalle allergeenille altistumiseen liittyviä oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5233 VG
- Ampha Den Bosch / Regio Brabant
-
De Bilt, Alankomaat, 3731 DN
- Ampha De Bilt
-
Hengelo, Alankomaat
- Ampha
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy, Clinic of ENT
-
Sofia, Bulgaria
- 5th MHAT, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgaria
- Ministry of interior-central clinical database
-
Varna, Bulgaria
- MHAT Sveta Marina
-
Varna, Bulgaria
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Kaunas Medical University Hospital
-
Vilnius, Liettua
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Liettua
- Vilnius Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Liettua
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Dresden, Saksa
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
-
Goch, Saksa
- medicoKIT
-
Mainz, Saksa
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Muenchen, Saksa
- Vital Care
-
Wiesbaden, Saksa
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
-
Poprad, Slovakia
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
-
Trencin, Slovakia
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Zilina, Slovakia
- Medcentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- ORL Soukroma praxe
-
Brno-Bohunice, Tšekin tasavalta
- Fakultni nemocnice Brno
-
Caslav, Tšekin tasavalta
- Nemocnice Caslav
-
Dobruska, Tšekin tasavalta
- Alergologicka ordinace
-
Jablonec nad Nisou, Tšekin tasavalta, 466 04
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora, Tšekin tasavalta, 284 01
- Alergologicka ordinace
-
Ostrava - Hrabuvka, Tšekin tasavalta
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka, Tšekin tasavalta
- Ambulance plicni a alergologicka
-
Tabor, Tšekin tasavalta
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
-
Budapest, Unkari
- Szent János Kórház
-
Komarom, Unkari
- Selye János Kórház
-
Mosomagyarovar, Unkari
- Karolina Korhaz
-
Torokbalint, Unkari
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 51 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen AB0602 sisään- ja poissulkemiskriteerit ja lopettivat tämän tutkimuksen onnistuneesti.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollaa ja ymmärtämään annetut tiedot.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ovat kelpoisia, jos he eivät ole seksuaalisesti aktiivisia tai käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti, jos nainen edellisen tutkimuksen lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys/imettäminen tai seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, jotka eivät olleet vaatimusten mukaisia tutkimuksen AB0602 aikana.
- Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen tai sen tulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kontrolli
|
lumelääkekontrolli
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruohon siitepölyuute, kahdesti viikossa
Ruohon siitepölyuute, 9500 BU, annettu kahdesti viikossa
|
allergeeniliuos sublingvaalisesti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruohon siitepölyuute päivittäin
Ruohon siitepölyuute, 9500 BU, päivittäin
|
allergeeniliuos sublingvaalisesti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lisääntynyt ruohon siitepölyuutteen annos
Lisätty ruohon siitepölyuutteen annos, 19 000 BU, annettuna päivittäin
|
allergeeniliuos sublingvaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siitepölykauden rinokonjunktiviitti oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: paikkakohtainen siitepölykausi
|
paikkakohtainen siitepölykausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Oireettomien päivien osuus siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Rhinoconjunctivitis QoL -kyselylomake
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Potilaan yleinen tehonarviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Paikallinen ja systeeminen siedettävyys ja muut haittatapahtumat, synnytys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dyonne van Duren, MD, PhD, AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
- Päätutkija: Knut Schaekel, MD, PhD, Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
- Päätutkija: Iveta Kozlovska, MD, PhD, Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB0602/1
- 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .