Étude d'efficacité et d'innocuité à long terme avec le pollen de graminées Oralgen
4 mai 2010 mis à jour par: Artu Biologicals
A Randomisé, DB, Plcb Contrôlé, Multicentre, Multinat. Étude FU de phase II/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de 3 schémas posologiques différents d'Oralgen® GrassPollen chez des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique liée au pollen de graminées
Cette étude vise à apporter des informations complémentaires sur l'efficacité, la sécurité et les effets locaux (tolérance) d'une dose d'immunothérapie sublinguale administrée une fois par jour, lors d'une deuxième saison pollinique de graminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allergie est l'une des maladies chroniques les plus courantes. Les allergies aux pollens de graminées, de mauvaises herbes et d'arbres entraînent généralement des symptômes de rhinite saisonnière communément appelés rhume des foins. Le risque de développer un asthme a été noté plus élevé chez les patients atteints de rhinite que dans la population générale (10% versus 3,6%), confirmant le fait que la rhinite est souvent la première étape de l'histoire naturelle de l'asthme.
Bien que plusieurs médicaments gèrent efficacement les symptômes de la rhinite allergique, de la conjonctivite ou de l'asthme, ils ne représentent pas un traitement étiopathogénique des maladies considérées, et n'empêchent pas la réapparition des symptômes à la fin du traitement.
L'immunothérapie est généralement considérée comme appropriée pour les patients chez qui les symptômes de la rhinite ne peuvent pas être contrôlés par un schéma thérapeutique optimal et l'évitement des allergènes. À l'heure actuelle, l'immunothérapie spécifique est la seule thérapie disponible qui agit sur la cause principale de la réaction allergique en modifiant ou en régulant à la baisse la réponse immunitaire.
L'immunothérapie allergénique est l'administration de quantités progressivement croissantes d'un vaccin allergénique (extrait) à un sujet allergique, pour atteindre une dose d'entretien, efficace pour réduire les symptômes associés à l'exposition à l'allergène causal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
356
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Dresden, Allemagne
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
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Goch, Allemagne
- medicoKIT
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Mainz, Allemagne
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Muenchen, Allemagne
- Vital Care
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Wiesbaden, Allemagne
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
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Plovdiv, Bulgarie
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy, Clinic of ENT
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Sofia, Bulgarie
- 5th MHAT, ENT Clinic
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Sofia, Bulgarie
- Ministry of interior-central clinical database
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Varna, Bulgarie
- MHAT Sveta Marina
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Varna, Bulgarie
- Military Medical Academy
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Budapest, Hongrie
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
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Budapest, Hongrie
- Szent János Kórház
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Komarom, Hongrie
- Selye János Kórház
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Mosomagyarovar, Hongrie
- Karolina Korhaz
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Torokbalint, Hongrie
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Kaunas, Lituanie
- Kaunas Medical University Hospital
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Vilnius, Lituanie
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, Lituanie
- Vilnius Central Outpatient Clinic
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Vilnius, Lituanie
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5233 VG
- Ampha Den Bosch / Regio Brabant
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De Bilt, Pays-Bas, 3731 DN
- Ampha De Bilt
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Hengelo, Pays-Bas
- Ampha
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
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Brno, République tchèque
- ORL Soukroma praxe
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Brno-Bohunice, République tchèque
- Fakultni nemocnice Brno
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Caslav, République tchèque
- Nemocnice Caslav
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Dobruska, République tchèque
- Alergologicka ordinace
-
Jablonec nad Nisou, République tchèque, 466 04
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora, République tchèque, 284 01
- Alergologicka ordinace
-
Ostrava - Hrabuvka, République tchèque
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka, République tchèque
- Ambulance plicni a alergologicka
-
Tabor, République tchèque
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
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Bratislava, Slovaquie
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
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Poprad, Slovaquie
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
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Trencin, Slovaquie
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Zilina, Slovaquie
- Medcentrum s.r.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 51 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui répondent aux critères d'admission et d'exclusion de l'étude AB0602 et qui ont terminé avec succès cette étude.
- Patients ayant donné leur consentement écrit pour participer à cette étude.
- Patients disposés à respecter le protocole et à comprendre les informations données.
- Les patientes en âge de procréer sont éligibles si elles ne sont pas sexuellement actives ou si elles utilisent une méthode contraceptive médicalement acceptée.
- Test de grossesse urinaire négatif si femme à la fin de l'étude précédente.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement / allaitement ou femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive médicalement acceptée.
- Patients non observants lors de l'étude AB0602.
- Patients atteints d'une maladie passée ou actuelle, qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter la participation du patient ou le résultat de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
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contrôle placebo
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Extrait de pollen de graminées, deux fois par semaine
Extrait de pollen de graminées, 9 500 UB, administré deux fois par semaine
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solution allergène par voie sublinguale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Extrait quotidien de pollen de graminées
Extrait de pollen de graminées, 9 500 UB, administré quotidiennement
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solution allergène par voie sublinguale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Augmentation de la dose d'extrait de pollen de graminées
Augmentation de la dose d'extrait de pollen de graminées, 19 000 BU, administrée quotidiennement
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solution allergène par voie sublinguale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Saison pollinique Score total des symptômes de rhinoconjonctivite
Délai: saison pollinique spécifique au site
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saison pollinique spécifique au site
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: un ans
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un ans
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Proportion de jours sans symptômes pendant la saison pollinique
Délai: un ans
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un ans
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Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite
Délai: un ans
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un ans
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Evaluation globale de l'efficacité par le patient
Délai: un ans
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un ans
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Tolérance locale et systémique et autres événements indésirables, travail
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dyonne van Duren, MD, PhD, AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
- Chercheur principal: Knut Schaekel, MD, PhD, Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
- Chercheur principal: Iveta Kozlovska, MD, PhD, Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
16 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB0602/1
- 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)
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