Oralgen 草花粉的长期疗效和安全性研究
2010年5月4日 更新者：Artu Biologicals
随机化、DB、Plcb 控制、多中心、Multinat。 II/III 期 FU 研究评估 Oralgen® GrassPollen 的 3 种不同剂量方案在草花粉相关过敏性鼻结膜炎患者中的长期疗效和安全性
本研究旨在提供有关在第二个草花粉季节期间每天进行一次舌下免疫治疗的疗效、安全性和局部影响（耐受性）的更多信息。
研究概览
详细说明
过敏是最常见的慢性疾病之一。 对草、杂草和树花粉的过敏通常会导致季节性鼻炎症状，通常称为花粉症。 已注意到鼻炎患者患哮喘的风险高于普通人群（10% 对 3.6%），这证实了鼻炎通常是哮喘自然病程的第一步这一事实。
尽管有几种药物可以有效地控制过敏性鼻炎、结膜炎或哮喘的症状，但它们并不代表所考虑疾病的病因治疗，也不能防止症状在治疗结束时再次出现。
免疫疗法通常被认为适用于无法通过最佳药物治疗方案和避免过敏原来控制鼻炎症状的患者。 目前，特异性免疫疗法是唯一可通过改变或下调免疫反应来作用于过敏反应主要原因的疗法。
过敏原免疫疗法是对过敏受试者逐渐增加数量的过敏原疫苗（提取物），以达到维持剂量，这可有效减少与暴露于致病过敏原相关的症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
356
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy, Clinic of ENT
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Sofia、保加利亚
- 5th MHAT, ENT Clinic
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Sofia、保加利亚
- Ministry of interior-central clinical database
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Varna、保加利亚
- MHAT Sveta Marina
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Varna、保加利亚
- Military Medical Academy
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Budapest、匈牙利
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
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Budapest、匈牙利
- Szent János Kórház
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Komarom、匈牙利
- Selye János Kórház
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Mosomagyarovar、匈牙利
- Karolina Korhaz
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Torokbalint、匈牙利
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Bochum、德国
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Dresden、德国
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
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Goch、德国
- medicoKIT
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Mainz、德国
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Muenchen、德国
- Vital Care
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Wiesbaden、德国
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
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Brno、捷克共和国
- ORL Soukroma praxe
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Brno-Bohunice、捷克共和国
- Fakultni nemocnice Brno
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Caslav、捷克共和国
- Nemocnice Caslav
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Dobruska、捷克共和国
- Alergologicka ordinace
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Jablonec nad Nisou、捷克共和国、466 04
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora、捷克共和国、284 01
- Alergologicka ordinace
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Ostrava - Hrabuvka、捷克共和国
- Alergologicka ambulance
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Ostrave - Hrabuvka、捷克共和国
- Ambulance plicni a alergologicka
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Tabor、捷克共和国
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
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Bratislava、斯洛伐克
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
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Poprad、斯洛伐克
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
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Trencin、斯洛伐克
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Zilina、斯洛伐克
- Medcentrum s.r.o.
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Kaunas、立陶宛
- Kaunas Medical University Hospital
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Vilnius、立陶宛
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius、立陶宛
- Vilnius Central Outpatient Clinic
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Vilnius、立陶宛
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
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's-Hertogenbosch、荷兰、5233 VG
- Ampha Den Bosch / Regio Brabant
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De Bilt、荷兰、3731 DN
- Ampha De Bilt
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Hengelo、荷兰
- Ampha
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Nijmegen、荷兰、6525EC
- AMPHA Nijmegen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合研究 AB0602 的纳入和排除标准并成功完成该研究的患者。
- 已书面同意参加本研究的患者。
- 愿意遵守协议并理解所提供信息的患者。
- 如果有生育能力的女性患者没有性活跃或使用医学上可接受的避孕方法，则她们符合条件。
- 如果在先前研究结束时为女性，则尿妊娠试验阴性。
排除标准：
- 未使用医学上可接受的避孕方法的怀孕、哺乳/哺乳或性活跃的育龄妇女。
- 在研究 AB0602 期间不依从的患者。
- 根据研究者的判断，患有过去或当前疾病的患者可能会影响患者对本研究的参与或结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照
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安慰剂对照
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：草花粉提取物，每周两次
草花粉提取物，9,500 BU，每周两次
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舌下含服过敏原溶液
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：每日草花粉提取物
草花粉提取物，9,500 BU，每天服用
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舌下含服过敏原溶液
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：增加草花粉提取物的剂量
增加草花粉提取物的剂量，每天 19,000 BU
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舌下含服过敏原溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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花粉季节鼻结膜炎总症状评分
大体时间：特定地点的花粉季节
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特定地点的花粉季节
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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救援药物的使用
大体时间：一年
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一年
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花粉季节无症状天数比例
大体时间：一年
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一年
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鼻结膜炎 QoL 问卷
大体时间：一年
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一年
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患者对疗效的整体评价
大体时间：一年
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一年
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局部和全身耐受性和其他不良事件、分娩
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dyonne van Duren, MD, PhD、AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
- 首席研究员：Knut Schaekel, MD, PhD、Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
- 首席研究员：Iveta Kozlovska, MD, PhD、Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月15日
首次发布 (估计)
2009年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月4日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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