Studio di efficacia e sicurezza a lungo termine con polline di graminacee Oralgen
4 maggio 2010 aggiornato da: Artu Biologicals
A Randomizzato, DB, Plcb Controlled, Multicenter, Multinat. Studio di fase II/III FU per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di 3 diversi regimi di dosaggio di Oralgen® GrassPollen in pazienti con rinocongiuntivite allergica correlata ai pollini di graminacee
Questo studio è progettato per fornire ulteriori informazioni sull'efficacia, la sicurezza e gli effetti locali (tollerabilità) di una dose di immunoterapia sublinguale somministrata una volta al giorno, durante una seconda stagione dei pollini di graminacee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allergia è una delle malattie croniche più comuni. Le allergie all'erba, alle erbe infestanti e ai pollini degli alberi provocano tipicamente sintomi di rinite stagionale comunemente chiamati febbre da fieno. È stato osservato che il rischio di sviluppare asma è più elevato nei pazienti con rinite rispetto alla popolazione generale (10% contro 3,6%), a conferma del fatto che la rinite è spesso il primo gradino della storia naturale dell'asma.
Sebbene diversi farmaci gestiscano efficacemente i sintomi della rinite allergica, della congiuntivite o dell'asma, essi non rappresentano un trattamento eziopatogeno delle malattie considerate, e non impediscono la ricomparsa dei sintomi al termine del trattamento.
L'immunoterapia è generalmente considerata appropriata per i pazienti nei quali i sintomi della rinite non possono essere controllati da un regime terapeutico ottimale e dalla prevenzione degli allergeni. Attualmente l'immunoterapia specifica è l'unica terapia disponibile che agisce sulla causa principale della reazione allergica modificando o riducendo la risposta immunitaria.
L'immunoterapia allergenica è la somministrazione di quantità gradualmente crescenti di un vaccino allergenico (estratto) a un soggetto allergico, fino a raggiungere una dose di mantenimento, efficace nel ridurre i sintomi associati all'esposizione all'allergene causativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
356
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy, Clinic of ENT
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Sofia, Bulgaria
- 5th MHAT, ENT Clinic
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Sofia, Bulgaria
- Ministry of interior-central clinical database
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Varna, Bulgaria
- MHAT Sveta Marina
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Varna, Bulgaria
- Military Medical Academy
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Bochum, Germania
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Dresden, Germania
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
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Goch, Germania
- medicoKIT
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Mainz, Germania
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Muenchen, Germania
- Vital Care
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Wiesbaden, Germania
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
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Kaunas, Lituania
- Kaunas Medical University Hospital
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Vilnius, Lituania
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, Lituania
- Vilnius Central Outpatient Clinic
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Vilnius, Lituania
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5233 VG
- Ampha Den Bosch / Regio Brabant
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De Bilt, Olanda, 3731 DN
- Ampha De Bilt
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Hengelo, Olanda
- Ampha
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Nijmegen, Olanda, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
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Brno, Repubblica Ceca
- ORL Soukroma praxe
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Brno-Bohunice, Repubblica Ceca
- Fakultni nemocnice Brno
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Caslav, Repubblica Ceca
- Nemocnice Caslav
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Dobruska, Repubblica Ceca
- Alergologicka ordinace
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Jablonec nad Nisou, Repubblica Ceca, 466 04
- Alergologicka ambulance
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Kutna Hora, Repubblica Ceca, 284 01
- Alergologicka ordinace
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Ostrava - Hrabuvka, Repubblica Ceca
- Alergologicka ambulance
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Ostrave - Hrabuvka, Repubblica Ceca
- Ambulance plicni a alergologicka
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Tabor, Repubblica Ceca
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
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Bratislava, Slovacchia
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
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Poprad, Slovacchia
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
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Trencin, Slovacchia
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Zilina, Slovacchia
- Medcentrum s.r.o.
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Budapest, Ungheria
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
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Budapest, Ungheria
- Szent János Kórház
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Komarom, Ungheria
- Selye János Kórház
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Mosomagyarovar, Ungheria
- Karolina Korhaz
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Torokbalint, Ungheria
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 51 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio AB0602 e hanno completato con successo questo studio.
- Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare a questo studio.
- Pazienti disposti a rispettare il protocollo e a comprendere le informazioni fornite.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono idonee se non sono sessualmente attive o se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
- Test di gravidanza sulle urine negativo se femmina al termine dello studio precedente.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento/allattamento o donne sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
- Pazienti non conformi durante lo studio AB0602.
- Pazienti con una malattia passata o attuale, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione del paziente o l'esito di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
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controllo placebo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Estratto di polline di graminacee, due volte alla settimana
Estratto di polline di graminacee, 9.500 BU, somministrato due volte a settimana
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soluzione allergenica per via sublinguale
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Estratto di polline di graminacee ogni giorno
Estratto di polline di graminacee, 9.500 BU, somministrato giornalmente
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soluzione allergenica per via sublinguale
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Aumento della dose di estratto di polline di graminacee
Dose aumentata di estratto di polline di graminacee, 19.000 BU, somministrata giornalmente
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soluzione allergenica per via sublinguale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite della stagione dei pollini
Lasso di tempo: stagione dei pollini specifica del sito
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stagione dei pollini specifica del sito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Proporzione di giorni senza sintomi durante la stagione dei pollini
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Questionario QoL per la rinocongiuntivite
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Tollerabilità locale e sistemica e altri eventi avversi, travaglio
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dyonne van Duren, MD, PhD, AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
- Investigatore principale: Knut Schaekel, MD, PhD, Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
- Investigatore principale: Iveta Kozlovska, MD, PhD, Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
16 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB0602/1
- 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)
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