Långtidsstudie av effektivitet och säkerhet med oralgen gräspollen
4 maj 2010 uppdaterad av: Artu Biologicals
En randomiserad, DB, Plcb Controlled, Multicenter, Multinat. Fas II/III FU-studie för att bedöma långsiktig effektivitet och säkerhet för 3 olika dosregimer av Oralgen® gräspollen hos patienter med gräspollenrelaterad allergisk rinokonjunktivit
Denna studie är utformad för att ge ytterligare information om effektivitet, säkerhet och lokala effekter (tolerabilitet) av en dos sublingual immunterapi administrerad en gång om dagen, under en andra gräspollensäsong.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allergi är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna. Allergier mot gräs, ogräs och trädpollen resulterar typiskt i säsongsbetonade rinitsymptom som vanligtvis kallas hösnuva. Risken för att utveckla astma har noterats vara högre hos patienter med rinit än bland den allmänna befolkningen (10 % mot 3,6 %), vilket bekräftar det faktum att rinit ofta är det första steget i astmas naturliga historia.
Även om flera läkemedel effektivt hanterar symptomen på allergisk rinit, konjunktivit eller astma, representerar de inte en etiopatogen behandling av de övervägda sjukdomarna och förhindrar inte att symtomen återkommer i slutet av behandlingen.
Immunterapi anses generellt vara lämplig för patienter där rinitsymptom inte kan kontrolleras med en optimal medicinering och undvikande av allergenerna. För närvarande är specifik immunterapi den enda tillgängliga terapin som verkar på huvudorsaken till den allergiska reaktionen genom att modifiera eller nedreglera immunsvaret.
Allergenimmunterapi är administrering av gradvis ökande mängder av ett allergenvaccin (extrakt) till en allergisk patient för att uppnå en underhållsdos som är effektiv för att minska symtomen som är förknippade med exponering för det orsakande allergenet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
356
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy, Clinic of ENT
-
Sofia, Bulgarien
- 5th MHAT, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgarien
- Ministry of interior-central clinical database
-
Varna, Bulgarien
- MHAT Sveta Marina
-
Varna, Bulgarien
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Kaunas Medical University Hospital
-
Vilnius, Litauen
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5233 VG
- Ampha Den Bosch / Regio Brabant
-
De Bilt, Nederländerna, 3731 DN
- Ampha De Bilt
-
Hengelo, Nederländerna
- Ampha
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
-
Poprad, Slovakien
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
-
Trencin, Slovakien
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Zilina, Slovakien
- Medcentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- ORL Soukroma praxe
-
Brno-Bohunice, Tjeckien
- Fakultni nemocnice Brno
-
Caslav, Tjeckien
- Nemocnice Caslav
-
Dobruska, Tjeckien
- Alergologicka ordinace
-
Jablonec nad Nisou, Tjeckien, 466 04
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora, Tjeckien, 284 01
- Alergologicka ordinace
-
Ostrava - Hrabuvka, Tjeckien
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka, Tjeckien
- Ambulance plicni a alergologicka
-
Tabor, Tjeckien
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Dresden, Tyskland
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
-
Goch, Tyskland
- medicoKIT
-
Mainz, Tyskland
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Muenchen, Tyskland
- Vital Care
-
Wiesbaden, Tyskland
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
-
Budapest, Ungern
- Szent János Kórház
-
Komarom, Ungern
- Selye János Kórház
-
Mosomagyarovar, Ungern
- Karolina Korhaz
-
Torokbalint, Ungern
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 51 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller in- och uteslutningskriterierna för studie AB0602 och framgångsrikt avslutat denna studie.
- Patienter som har gett sitt skriftliga medgivande att delta i denna studie.
- Patienter som är villiga att följa protokollet och förstå informationen som ges.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder är berättigade om de inte är sexuellt aktiva eller om de använder en medicinskt accepterad preventivmetod.
- Negativt uringraviditetstest om kvinnan i slutet av den tidigare studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning/amning eller sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad preventivmetod.
- Patienter som var icke-kompatibla under studie AB0602.
- Patienter med en tidigare eller aktuell sjukdom, som enligt utredarens bedömning kan påverka patientens deltagande i eller resultatet av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
|
placebokontroll
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gräspollenextrakt, två gånger i veckan
Gräspollenextrakt, 9 500 BU, ges två gånger i veckan
|
allergenlösning sublingualt
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakt av gräspollen dagligen
Gräspollenextrakt, 9 500 BU, ges dagligen
|
allergenlösning sublingualt
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ökad dos av gräspollenextrakt
Ökad dos av gräspollenextrakt, 19 000 BU, ges dagligen
|
allergenlösning sublingualt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pollensäsong Rhinokonjunktivit Totalt symtompoäng
Tidsram: platsspecifik pollensäsong
|
platsspecifik pollensäsong
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Andel symtomfria dagar under pollensäsongen
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Rhinokonjunktivit QoL frågeformulär
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Global utvärdering av patientens effektivitet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Lokal och systemisk tolerabilitet och andra biverkningar, förlossning
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dyonne van Duren, MD, PhD, AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
- Huvudutredare: Knut Schaekel, MD, PhD, Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
- Huvudutredare: Iveta Kozlovska, MD, PhD, Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
16 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB0602/1
- 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .