Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa pyłku traw Oralgen

4 maja 2010 zaktualizowane przez: Artu Biologicals

A Randomizowane, DB, kontrolowane przez Plcb, wieloośrodkowe, wielonarodowe. Badanie II/III fazy FU w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa 3 różnych schematów dawkowania pyłku trawy Oralgen® u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek związanym z pyłkami traw

Badanie to ma na celu dostarczenie dodatkowych informacji na temat skuteczności, bezpieczeństwa i miejscowych efektów (tolerancji) dawki immunoterapii podjęzykowej podawanej raz dziennie, podczas drugiego sezonu pylenia traw.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergia jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych. Alergie na trawę, chwasty i pyłki drzew zwykle powodują objawy sezonowego nieżytu nosa, powszechnie określane jako katar sienny. Stwierdzono, że ryzyko zachorowania na astmę jest wyższe u pacjentów z nieżytem nosa niż w populacji ogólnej (10% w porównaniu z 3,6%), co potwierdza fakt, że nieżyt nosa jest często pierwszym etapem naturalnej historii astmy.

Chociaż kilka leków skutecznie radzi sobie z objawami alergicznego nieżytu nosa, zapalenia spojówek czy astmy, nie stanowią one etiopatogenezy leczenia omawianych chorób i nie zapobiegają nawrotowi objawów po zakończeniu leczenia.

Ogólnie uważa się, że immunoterapia jest odpowiednia dla pacjentów, u których nie można opanować objawów nieżytu nosa za pomocą optymalnego schematu leczenia i unikania alergenów. Obecnie immunoterapia swoista jest jedyną dostępną terapią, która działa na główną przyczynę reakcji alergicznej poprzez modyfikację lub obniżenie odpowiedzi immunologicznej.

Immunoterapia alergenowa polega na podawaniu pacjentowi z alergią stopniowo zwiększających się ilości szczepionki alergenowej (wyciągu) w celu osiągnięcia dawki podtrzymującej, która skutecznie zmniejsza objawy związane z ekspozycją na alergen sprawczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of ENT
      • Sofia, Bułgaria
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bułgaria
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bułgaria
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bułgaria
        • Military Medical Academy
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5233 VG
        • Ampha Den Bosch / Regio Brabant
      • De Bilt, Holandia, 3731 DN
        • Ampha De Bilt
      • Hengelo, Holandia
        • Ampha
      • Nijmegen, Holandia, 6525EC
        • AMPHA Nijmegen
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litwa
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Niemcy
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Niemcy
        • medicoKIT
      • Mainz, Niemcy
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Niemcy
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, Republika Czeska
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, Republika Czeska
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, Republika Czeska
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, Republika Czeska, 466 04
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, Republika Czeska, 284 01
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, Republika Czeska
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, Republika Czeska
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, Republika Czeska
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Poprad, Słowacja
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Słowacja
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Słowacja
        • Medcentrum s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Węgry
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Węgry
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Węgry
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Węgry
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 51 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia do badania AB0602 i pomyślnie ukończyli to badanie.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy chcą przestrzegać protokołu i rozumieją podane informacje.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli nie są aktywne seksualnie lub stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet na koniec poprzedniego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią / laktacja lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegali zaleceń podczas badania AB0602.
  • Pacjenci z przebytą lub obecną chorobą, która według oceny badacza może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu lub jego wynik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Inny: placebo
kontrola placebo
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakt z pyłku trawy, dwa razy w tygodniu
Ekstrakt z pyłku trawy, 9500 BU, podawany dwa razy w tygodniu
Lek: Oralgen
roztwór alergenu podjęzykowo
Inne nazwy:
  • ekstrakt z pyłku trawy
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakt z pyłku trawy codziennie
Ekstrakt z pyłku trawy, 9500 BU, podawany codziennie
Lek: Oralgen
roztwór alergenu podjęzykowo
Inne nazwy:
  • ekstrakt z pyłku trawy
ACTIVE_COMPARATOR: Zwiększona dawka ekstraktu z pyłku trawy
Zwiększona dawka ekstraktu z pyłku trawy, 19 000 BU, podawana codziennie
Lek: Oralgen
roztwór alergenu podjęzykowo
Inne nazwy:
  • ekstrakt z pyłku trawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik objawów nieżytu nosa i spojówek sezonu pyłkowego
Ramy czasowe: sezon pylenia specyficzny dla danego miejsca
sezon pylenia specyficzny dla danego miejsca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: rok
rok
Odsetek dni bezobjawowych w sezonie pylenia
Ramy czasowe: rok
rok
Kwestionariusz QoL nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: rok
rok
Globalna ocena skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: rok
rok
Miejscowa i ogólnoustrojowa tolerancja i inne zdarzenia niepożądane, poród
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artu Biologicals

Śledczy

  • Główny śledczy: Dyonne van Duren, MD, PhD, AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
  • Główny śledczy: Knut Schaekel, MD, PhD, Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
  • Główny śledczy: Iveta Kozlovska, MD, PhD, Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB0602/1
  • 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj