Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo con polen de hierba de Oralgen
4 de mayo de 2010 actualizado por: Artu Biologicals
A Aleatorizado, DB, Controlado por Plcb, Multicéntrico, Multinat. Estudio FU de fase II/III para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de 3 regímenes de dosis diferentes de Oralgen® GrassPollen en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica relacionada con el polen de gramíneas
Este estudio está diseñado para brindar información adicional sobre la eficacia, la seguridad y los efectos locales (tolerabilidad) de una dosis de inmunoterapia sublingual administrada una vez al día, durante una segunda temporada de polen de gramíneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia es una de las enfermedades crónicas más comunes. Las alergias a los pólenes de pastos, malezas y árboles dan como resultado síntomas de rinitis estacional comúnmente denominados fiebre del heno. Se ha observado que el riesgo de desarrollar asma es mayor en pacientes con rinitis que en la población general (10 % frente a 3,6 %), lo que confirma el hecho de que la rinitis suele ser el primer paso de la historia natural del asma.
Aunque varios fármacos controlan eficazmente los síntomas de la rinitis alérgica, la conjuntivitis o el asma, no representan un tratamiento etiopatogénico de las enfermedades consideradas, y no previenen la reaparición de los síntomas al final del tratamiento.
En general, se considera que la inmunoterapia es apropiada para los pacientes en los que los síntomas de la rinitis no pueden controlarse mediante un régimen de medicación óptimo y evitando los alérgenos. En la actualidad, la inmunoterapia específica es la única terapia disponible que actúa sobre la causa principal de la reacción alérgica modificando o desregulando la respuesta inmune.
La inmunoterapia con alérgenos es la administración de cantidades gradualmente crecientes de una vacuna con alérgenos (extracto) a un sujeto alérgico, para alcanzar una dosis de mantenimiento, que es eficaz para reducir los síntomas asociados con la exposición al alérgeno causante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Dresden, Alemania
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
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Goch, Alemania
- medicoKIT
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Mainz, Alemania
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Muenchen, Alemania
- Vital Care
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Wiesbaden, Alemania
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
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Plovdiv, Bulgaria
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy, Clinic of ENT
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Sofia, Bulgaria
- 5th MHAT, ENT Clinic
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Sofia, Bulgaria
- Ministry of interior-central clinical database
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Varna, Bulgaria
- MHAT Sveta Marina
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Varna, Bulgaria
- Military Medical Academy
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Bratislava, Eslovaquia
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
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Poprad, Eslovaquia
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
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Trencin, Eslovaquia
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Zilina, Eslovaquia
- Medcentrum s.r.o.
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Budapest, Hungría
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
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Budapest, Hungría
- Szent János Kórház
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Komarom, Hungría
- Selye János Kórház
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Mosomagyarovar, Hungría
- Karolina Korhaz
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Torokbalint, Hungría
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Kaunas, Lituania
- Kaunas Medical University Hospital
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Vilnius, Lituania
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, Lituania
- Vilnius Central Outpatient Clinic
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Vilnius, Lituania
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5233 VG
- Ampha Den Bosch / Regio Brabant
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De Bilt, Países Bajos, 3731 DN
- Ampha De Bilt
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Hengelo, Países Bajos
- Ampha
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Nijmegen, Países Bajos, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
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Brno, República Checa
- ORL Soukroma praxe
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Brno-Bohunice, República Checa
- Fakultni nemocnice Brno
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Caslav, República Checa
- Nemocnice Caslav
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Dobruska, República Checa
- Alergologicka ordinace
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Jablonec nad Nisou, República Checa, 466 04
- Alergologicka ambulance
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Kutna Hora, República Checa, 284 01
- Alergologicka ordinace
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Ostrava - Hrabuvka, República Checa
- Alergologicka ambulance
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Ostrave - Hrabuvka, República Checa
- Ambulance plicni a alergologicka
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Tabor, República Checa
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 51 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios de entrada y exclusión para el estudio AB0602 y hayan finalizado con éxito este estudio.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio.
- Pacientes que estén dispuestos a cumplir con el protocolo y comprendan la información brindada.
- Las pacientes en edad fértil son elegibles si no son sexualmente activas o si usan un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Prueba de embarazo en orina negativa si es mujer al final del estudio anterior.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia/lactancia o mujeres sexualmente activas en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Pacientes que no cumplieron durante el estudio AB0602.
- Pacientes con una enfermedad anterior o actual que, a juicio del investigador, pueda afectar la participación del paciente o el resultado de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
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controles con placebo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Extracto de polen de hierba, dos veces por semana
Extracto de polen de hierba, 9500 BU, dos veces por semana
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solución de alérgenos por vía sublingual
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Extracto de polen de hierba diariamente
Extracto de polen de hierba, 9500 BU, administrado diariamente
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solución de alérgenos por vía sublingual
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Aumento de la dosis de extracto de polen de hierba.
Aumento de la dosis de extracto de polen de gramíneas, 19 000 BU, administrada diariamente
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solución de alérgenos por vía sublingual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Temporada de polen Rinoconjuntivitis Puntaje total de síntomas
Periodo de tiempo: temporada de polen específica del sitio
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temporada de polen específica del sitio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Proporción de días sin síntomas durante la temporada de polen
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Evaluación global de la eficacia por parte del paciente
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Tolerabilidad local y sistémica y otros eventos adversos, parto
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dyonne van Duren, MD, PhD, AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
- Investigador principal: Knut Schaekel, MD, PhD, Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
- Investigador principal: Iveta Kozlovska, MD, PhD, Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB0602/1
- 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .