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Langzeit-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Oralgen-Gräserpollen

4. Mai 2010 aktualisiert von: Artu Biologicals

A Randomisiert, DB, PLC-kontrolliert, Multicenter, Multinat. Phase-II/III-FU-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von 3 verschiedenen Dosierungsschemata von Oralgen® GrassPollen bei Patienten mit Gräserpollen-assoziierter allergischer Rhinokonjunktivitis

Diese Studie soll zusätzliche Informationen über die Wirksamkeit, Sicherheit und lokalen Wirkungen (Verträglichkeit) einer einmal täglich verabreichten Dosis einer sublingualen Immuntherapie während einer zweiten Gräserpollensaison liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergien gehören zu den häufigsten chronischen Erkrankungen. Allergien gegen Gras-, Unkraut- und Baumpollen führen charakteristischerweise zu saisonalen Rhinitis-Symptomen, die gemeinhin als Heuschnupfen bezeichnet werden. Es wurde festgestellt, dass das Risiko, an Asthma zu erkranken, bei Patienten mit Rhinitis höher ist als bei der Allgemeinbevölkerung (10 % gegenüber 3,6 %), was die Tatsache bestätigt, dass Rhinitis oft der erste Schritt im natürlichen Asthmaverlauf ist.

Obwohl mehrere Medikamente die Symptome von allergischer Rhinitis, Konjunktivitis oder Asthma wirksam behandeln, stellen sie keine ätiopathogene Behandlung der betrachteten Krankheiten dar und verhindern nicht das Wiederauftreten der Symptome am Ende der Behandlung.

Die Immuntherapie wird im Allgemeinen als geeignet für Patienten angesehen, bei denen die Rhinitis-Symptome nicht durch ein optimales medikamentöses Schema und die Vermeidung der Allergene kontrolliert werden können. Gegenwärtig ist die spezifische Immuntherapie die einzige verfügbare Therapie, die auf die Hauptursache der allergischen Reaktion einwirkt, indem sie die Immunantwort modifiziert oder herunterreguliert.

Allergen-Immuntherapie ist die Verabreichung von allmählich steigenden Mengen eines Allergen-Impfstoffs (Extrakt) an einen allergischen Patienten, um eine Erhaltungsdosis zu erreichen, die wirksam ist, um die Symptome zu reduzieren, die mit der Exposition gegenüber dem verursachenden Allergen verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of ENT
      • Sofia, Bulgarien
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bulgarien
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bulgarien
        • Military Medical Academy
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Deutschland
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Deutschland
        • medicoKIT
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Deutschland
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5233 VG
        • Ampha Den Bosch / Regio Brabant
      • De Bilt, Niederlande, 3731 DN
        • Ampha De Bilt
      • Hengelo, Niederlande
        • Ampha
      • Nijmegen, Niederlande, 6525EC
        • AMPHA Nijmegen
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Poprad, Slowakei
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Slowakei
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Slowakei
        • Medcentrum s.r.o.
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, Tschechische Republik
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, Tschechische Republik
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, Tschechische Republik, 466 04
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, Tschechische Republik, 284 01
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, Tschechische Republik
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, Tschechische Republik
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, Tschechische Republik
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Ungarn
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Ungarn
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Ungarn
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Ungarn
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie AB0602 erfüllen und diese Studie erfolgreich abgeschlossen haben.
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben.
  • Patienten, die bereit sind, das Protokoll einzuhalten und die gegebenen Informationen verstehen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht sexuell aktiv sind oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn weiblich am Ende der vorherigen Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit / Stillzeit oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten, die während der Studie AB0602 nicht konform waren.
  • Patienten mit einer früheren oder aktuellen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an oder das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kontrolle
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
ACTIVE_COMPARATOR: Gräserpollenextrakt, zweimal wöchentlich
Gräserpollenextrakt, 9.500 BE, zweimal wöchentlich verabreicht
Arzneimittel: Oralgen
Allergenlösung sublingual
Andere Namen:
  • Gräserpollen-Extrakt
ACTIVE_COMPARATOR: Gräserpollenextrakt täglich
Gräserpollenextrakt, 9.500 BE, täglich gegeben
Arzneimittel: Oralgen
Allergenlösung sublingual
Andere Namen:
  • Gräserpollen-Extrakt
ACTIVE_COMPARATOR: Erhöhte Dosis Gräserpollenextrakt
Erhöhte Dosis Gräserpollenextrakt, 19.000 BE, täglich gegeben
Arzneimittel: Oralgen
Allergenlösung sublingual
Andere Namen:
  • Gräserpollen-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pollensaison-Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptom-Score
Zeitfenster: Standortspezifische Pollensaison
Standortspezifische Pollensaison

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anteil beschwerdefreier Tage während der Pollensaison
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Rhinokonjunktivitis QoL-Fragebogen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Lokale und systemische Verträglichkeit und andere Nebenwirkungen, Wehen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artu Biologicals

Ermittler

  • Hauptermittler: Dyonne van Duren, MD, PhD, AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
  • Hauptermittler: Knut Schaekel, MD, PhD, Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
  • Hauptermittler: Iveta Kozlovska, MD, PhD, Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB0602/1
  • 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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