Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование эффективности и безопасности пыльцы Oralgen Grass

4 мая 2010 г. обновлено: Artu Biologicals

Рандомизированный, DB, Plcb Controlled, Multicentre, Multinat. Исследование фазы II/III FU для оценки долгосрочной эффективности и безопасности 3 различных режимов дозирования Oralgen® GrassPollen у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом, связанным с пыльцой трав

Это исследование предназначено для получения дополнительной информации об эффективности, безопасности и местных эффектах (переносимости) дозы сублингвальной иммунотерапии, назначаемой один раз в день во время второго сезона пыльцы трав.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергия – одно из самых распространенных хронических заболеваний. Аллергия на траву, сорняки и пыльцу деревьев обычно приводит к симптомам сезонного ринита, обычно называемого сенной лихорадкой. Отмечено, что риск развития астмы выше у пациентов с ринитом, чем среди населения в целом (10% против 3,6%), что подтверждает тот факт, что ринит часто является первой стадией естественного течения астмы.

Хотя некоторые препараты эффективно справляются с симптомами аллергического ринита, конъюнктивита или астмы, они не представляют собой этиопатогенное лечение рассматриваемых заболеваний и не предотвращают повторное появление симптомов в конце лечения.

Иммунотерапия обычно считается подходящей для пациентов, у которых симптомы ринита не могут контролироваться оптимальным режимом лечения и избеганием аллергенов. В настоящее время специфическая иммунотерапия является единственной доступной терапией, воздействующей на основную причину аллергической реакции путем модификации или подавления иммунного ответа.

Иммунотерапия аллергеном представляет собой введение постепенно увеличивающихся количеств аллергенной вакцины (экстракта) субъекту, страдающему аллергией, для достижения поддерживающей дозы, которая эффективна для уменьшения симптомов, связанных с воздействием причинного аллергена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of ENT
      • Sofia, Болгария
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Болгария
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Болгария
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Болгария
        • Military Medical Academy
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Венгрия
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Венгрия
        • Selye Janos Korhaz
      • Mosomagyarovar, Венгрия
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Венгрия
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Германия
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Германия
        • MedicoKIT
      • Mainz, Германия
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Германия
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Германия
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Литва
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Литва
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Литва
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5233 VG
        • Ampha Den Bosch / Regio Brabant
      • De Bilt, Нидерланды, 3731 DN
        • Ampha De Bilt
      • Hengelo, Нидерланды
        • Ampha
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525EC
        • AMPHA Nijmegen
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Poprad, Словакия
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Словакия
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Словакия
        • Medcentrum s.r.o.
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, Чешская Республика
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, Чешская Республика
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, Чешская Республика
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, Чешская Республика, 466 04
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, Чешская Республика, 284 01
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, Чешская Республика
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, Чешская Республика
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, Чешская Республика
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 51 год (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые соответствуют критериям включения и исключения для исследования AB0602 и успешно завершили это исследование.
  • Пациенты, давшие письменное согласие на участие в данном исследовании.
  • Пациенты, готовые соблюдать протокол и понимать предоставленную информацию.
  • Женщины-пациенты детородного возраста имеют право на участие, если они не ведут половой жизни или используют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Отрицательный тест мочи на беременность у женщин в конце предыдущего исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью/кормление грудью или сексуально активные женщины детородного возраста, которые не используют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Пациенты, которые не соблюдали режим лечения во время исследования AB0602.
  • Пациенты с перенесенным или текущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие пациента в этом исследовании или его исход.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контроль
Другой: плацебо
плацебо-контроль
Другие имена:
  • Плацебо-контроль
ACTIVE_COMPARATOR: Экстракт пыльцы трав два раза в неделю
Экстракт пыльцы трав, 9500 МЕ, два раза в неделю
Лекарство: Оралген
раствор аллергена сублингвально
Другие имена:
  • экстракт травяной пыльцы
ACTIVE_COMPARATOR: Экстракт пыльцы трав ежедневно
Экстракт пыльцы травы, 9 500 БЕ, ежедневно
Лекарство: Оралген
раствор аллергена сублингвально
Другие имена:
  • экстракт травяной пыльцы
ACTIVE_COMPARATOR: Увеличенная доза экстракта пыльцы трав
Увеличенная доза экстракта пыльцы трав, 19 000 МЕ ежедневно
Лекарство: Оралген
раствор аллергена сублингвально
Другие имена:
  • экстракт травяной пыльцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сезон пыльцы Риноконъюнктивит Общая оценка симптомов
Временное ограничение: Сезон пыльцы для конкретного участка
Сезон пыльцы для конкретного участка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: один год
один год
Доля дней без симптомов в сезон пыльцы
Временное ограничение: один год
один год
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите
Временное ограничение: один год
один год
Общая оценка эффективности пациентом
Временное ограничение: один год
один год
Местная и системная переносимость и другие нежелательные явления, трудовая
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Artu Biologicals

Следователи

  • Главный следователь: Dyonne van Duren, MD, PhD, AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
  • Главный следователь: Knut Schaekel, MD, PhD, Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
  • Главный следователь: Iveta Kozlovska, MD, PhD, Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB0602/1
  • 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться