오랄젠 잔디 꽃가루를 이용한 장기 효능 및 안전성 연구
2010년 5월 4일 업데이트: Artu Biologicals
무작위화, DB, Plcb 제어, 다중 센터, Multinat. 잔디 꽃가루 관련 알레르기성 비결막염 환자에서 Oralgen® GrassPollen의 3가지 다른 용량 요법의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상 FU 연구
이 연구는 두 번째 잔디 꽃가루 시즌 동안 하루에 한 번 투여되는 설하 면역 요법 용량의 효능, 안전성 및 국소 효과(내약성)에 대한 추가 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
알레르기는 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. 풀, 잡초 및 나무 꽃가루에 대한 알레르기는 특징적으로 일반적으로 건초열이라고 하는 계절성 비염 증상을 유발합니다. 천식 발생 위험은 일반 인구보다 비염 환자에서 더 높은 것으로 나타났습니다(10% 대 3.6%).
여러 약물이 알레르기성 비염, 결막염 또는 천식의 증상을 효과적으로 관리하지만 고려되는 질병의 병인 치료를 나타내지 않으며 치료 종료 시 증상의 재발을 방지하지 않습니다.
면역 요법은 일반적으로 비염 증상이 최적의 약물 요법과 알레르겐의 회피로 조절될 수 없는 환자에게 적절한 것으로 간주됩니다. 현재 특정 면역 요법은 면역 반응을 수정하거나 하향 조절하여 알레르기 반응의 주요 원인에 작용하는 유일한 치료법입니다.
알레르겐 면역요법은 원인 알레르겐에 대한 노출과 관련된 증상을 줄이는 데 효과적인 유지 용량에 도달하기 위해 알레르기 피험자에게 알레르겐 백신(추출물)의 양을 점진적으로 증가시키는 투여입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5233 VG
- Ampha Den Bosch / Regio Brabant
-
De Bilt, 네덜란드, 3731 DN
- Ampha De Bilt
-
Hengelo, 네덜란드
- Ampha
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
-
-
-
-
-
Bochum, 독일
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Dresden, 독일
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
-
Goch, 독일
- medicoKIT
-
Mainz, 독일
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Muenchen, 독일
- Vital Care
-
Wiesbaden, 독일
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아
- Kaunas Medical University Hospital
-
Vilnius, 리투아니아
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, 리투아니아
- Vilnius Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, 리투아니아
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy, Clinic of ENT
-
Sofia, 불가리아
- 5th MHAT, ENT Clinic
-
Sofia, 불가리아
- Ministry of interior-central clinical database
-
Varna, 불가리아
- MHAT Sveta Marina
-
Varna, 불가리아
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
-
Poprad, 슬로바키아
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
-
Trencin, 슬로바키아
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Zilina, 슬로바키아
- Medcentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국
- ORL Soukroma praxe
-
Brno-Bohunice, 체코 공화국
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Caslav, 체코 공화국
- Nemocnice Caslav
-
Dobruska, 체코 공화국
- Alergologicka ordinace
-
Jablonec nad Nisou, 체코 공화국, 466 04
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora, 체코 공화국, 284 01
- Alergologicka ordinace
-
Ostrava - Hrabuvka, 체코 공화국
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka, 체코 공화국
- Ambulance plicni a alergologicka
-
Tabor, 체코 공화국
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
-
Budapest, 헝가리
- Szent János Kórház
-
Komarom, 헝가리
- Selye János Kórház
-
Mosomagyarovar, 헝가리
- Karolina Korhaz
-
Torokbalint, 헝가리
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 AB0602의 포함 및 제외 기준을 충족하고 이 연구를 성공적으로 마친 환자.
- 본 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자.
- 프로토콜을 준수하고 제공된 정보를 이해하려는 환자.
- 가임 여성 환자는 성적으로 활동적이지 않거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
- 이전 연구 종료 시 여성인 경우 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유/수유 또는 가임기 여성.
- 연구 AB0602 동안 규정을 준수하지 않은 환자.
- 연구자가 판단하는 과거 또는 현재 질병이 있는 환자는 환자의 본 연구 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
|
위약 대조군
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 잔디 꽃가루 추출물, 주 2회
잔디 꽃가루 추출물, 9,500 BU, 주 2회 투여
|
설하 알레르겐 솔루션
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 매일 잔디 꽃가루 추출물
잔디 꽃가루 추출물, 9,500 BU, 매일 투여
|
설하 알레르겐 솔루션
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 잔디 꽃가루 추출물의 복용량 증가
잔디 꽃가루 추출물의 복용량 증가, 19,000 BU, 매일 제공
|
설하 알레르겐 솔루션
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
꽃가루 계절 비결막염 총 증상 점수
기간: 사이트 특정 꽃가루 시즌
|
사이트 특정 꽃가루 시즌
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
구조 약물 사용
기간: 1년
|
1년
|
|
꽃가루 시즌 중 증상이 없는 날의 비율
기간: 1년
|
1년
|
|
비결막염 QoL 설문지
기간: 1년
|
1년
|
|
환자에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 1년
|
1년
|
|
국소 및 전신 내약성 및 기타 부작용, 진통
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dyonne van Duren, MD, PhD, AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
- 수석 연구원: Knut Schaekel, MD, PhD, Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
- 수석 연구원: Iveta Kozlovska, MD, PhD, Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AB0602/1
- 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병