Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid op lange termijn met Oralgen graspollen
4 mei 2010 bijgewerkt door: Artu Biologicals
Een gerandomiseerde, DB, Plcb-gestuurde, multicenter, multinat. Fase II/III FU-studie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te beoordelen van 3 verschillende dosisregimes van Oralgen® Graspollen bij patiënten met aan graspollen gerelateerde allergische rhinoconjunctivitis
Deze studie is opgezet om aanvullende informatie te geven over de werkzaamheid, veiligheid en lokale effecten (verdraagbaarheid) van een eenmaal daagse dosis sublinguale immunotherapie tijdens een tweede graspollenseizoen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allergie is een van de meest voorkomende chronische ziekten. Allergieën voor gras, onkruid en boompollen resulteren typisch in seizoensgebonden rhinitis-symptomen die gewoonlijk hooikoorts worden genoemd. Er is vastgesteld dat het risico op het ontwikkelen van astma hoger is bij patiënten met rhinitis dan bij de algemene bevolking (10% versus 3,6%), wat bevestigt dat rhinitis vaak de eerste stap is in het natuurlijke beloop van astma.
Hoewel verschillende geneesmiddelen de symptomen van allergische rhinitis, conjunctivitis of astma effectief beheersen, vertegenwoordigen ze geen etiopathogene behandeling van de beschouwde ziekten en voorkomen ze niet dat de symptomen aan het einde van de behandeling opnieuw verschijnen.
Immunotherapie wordt over het algemeen als geschikt beschouwd voor patiënten bij wie de rhinitissymptomen niet onder controle kunnen worden gehouden door een optimaal medicatieregime en het vermijden van de allergenen. Op dit moment is specifieke immunotherapie de enige beschikbare therapie die inwerkt op de hoofdoorzaak van de allergische reactie door de immuunrespons te wijzigen of te verlagen.
Allergeenimmunotherapie is de toediening van geleidelijk toenemende hoeveelheden van een allergeenvaccin (extract) aan een allergische persoon, om een onderhoudsdosis te bereiken die effectief is bij het verminderen van de symptomen die gepaard gaan met blootstelling aan het veroorzakende allergeen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
356
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy, Clinic of ENT
-
Sofia, Bulgarije
- 5th MHAT, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgarije
- Ministry of interior-central clinical database
-
Varna, Bulgarije
- MHAT Sveta Marina
-
Varna, Bulgarije
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Dresden, Duitsland
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
-
Goch, Duitsland
- medicoKIT
-
Mainz, Duitsland
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Muenchen, Duitsland
- Vital Care
-
Wiesbaden, Duitsland
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
-
Budapest, Hongarije
- Szent János Kórház
-
Komarom, Hongarije
- Selye János Kórház
-
Mosomagyarovar, Hongarije
- Karolina Korhaz
-
Torokbalint, Hongarije
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Kaunas Medical University Hospital
-
Vilnius, Litouwen
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litouwen
- Vilnius Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Litouwen
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5233 VG
- Ampha Den Bosch / Regio Brabant
-
De Bilt, Nederland, 3731 DN
- Ampha De Bilt
-
Hengelo, Nederland
- Ampha
-
Nijmegen, Nederland, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
-
Poprad, Slowakije
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
-
Trencin, Slowakije
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Zilina, Slowakije
- Medcentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
- ORL Soukroma praxe
-
Brno-Bohunice, Tsjechische Republiek
- Fakultni nemocnice Brno
-
Caslav, Tsjechische Republiek
- Nemocnice Caslav
-
Dobruska, Tsjechische Republiek
- Alergologicka ordinace
-
Jablonec nad Nisou, Tsjechische Republiek, 466 04
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora, Tsjechische Republiek, 284 01
- Alergologicka ordinace
-
Ostrava - Hrabuvka, Tsjechische Republiek
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka, Tsjechische Republiek
- Ambulance plicni a alergologicka
-
Tabor, Tsjechische Republiek
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 51 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria voor studie AB0602 en deze studie succesvol hebben afgerond.
- Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek.
- Patiënten die bereid zijn zich aan het protocol te houden en de verstrekte informatie begrijpen.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking als ze niet seksueel actief zijn of als ze een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken.
- Negatieve urine-zwangerschapstest als vrouw aan het einde van de vorige studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding/borstvoeding of seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken.
- Patiënten die niet meewerkten tijdens studie AB0602.
- Patiënten met een vroegere of huidige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan of de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
|
placebo controle
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Graspollenextract, tweemaal per week
Graspollenextract, 9.500 BU, tweemaal per week gegeven
|
allergeenoplossing sublinguaal
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Graspollenextract dagelijks
Graspollenextract, 9.500 BU, dagelijks gegeven
|
allergeenoplossing sublinguaal
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verhoogde dosis graspollenextract
Verhoogde dosis graspollenextract, 19.000 BU, dagelijks gegeven
|
allergeenoplossing sublinguaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pollenseizoen Rhinoconjunctivitis Totale symptoomscore
Tijdsspanne: plaatsspecifiek pollenseizoen
|
plaatsspecifiek pollenseizoen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Medicatiegebruik redden
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Aandeel symptoomvrije dagen tijdens het pollenseizoen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Rhinoconjunctivitis QoL-vragenlijst
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Globale evaluatie van de werkzaamheid door de patiënt
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Lokale en systemische verdraagbaarheid en andere bijwerkingen, arbeid
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dyonne van Duren, MD, PhD, AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Knut Schaekel, MD, PhD, Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
- Hoofdonderzoeker: Iveta Kozlovska, MD, PhD, Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB0602/1
- 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .