Dlouhodobá studie účinnosti a bezpečnosti s pylem trávy Oralgen
4. května 2010 aktualizováno: Artu Biologicals
A Randomized, DB, Plcb Controlled, Multicentre, Multinat. Fáze II/III studie FU k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti 3 různých dávkovacích režimů přípravku Oralgen® GrassPollen u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou související s travním pylem
Tato studie je navržena tak, aby poskytla další informace o účinnosti, bezpečnosti a lokálních účincích (snášenlivosti) dávky sublingvální imunoterapie podávané jednou denně během druhé sezóny travního pylu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergie je jedním z nejčastějších chronických onemocnění. Alergie na pyly trávy, plevele a stromů charakteristicky vedou k symptomům sezónní rýmy, běžně nazývané senná rýma. Riziko rozvoje astmatu bylo zaznamenáno u pacientů s rýmou vyšší než u běžné populace (10 % oproti 3,6 %), což potvrzuje skutečnost, že rýma je často prvním krokem přirozené historie astmatu.
Přestože některé léky účinně zvládají příznaky alergické rýmy, konjunktivitidy nebo astmatu, nepředstavují etiopatogenní léčbu uvažovaných onemocnění a nezabraňují opětovnému výskytu příznaků na konci léčby.
Imunoterapie je obecně považována za vhodnou pro pacienty, u kterých nelze symptomy rýmy kontrolovat optimálním léčebným režimem a vyhýbáním se alergenům. V současnosti je specifická imunoterapie jedinou dostupnou terapií, která působí na hlavní příčinu alergické reakce modifikací nebo down-regulací imunitní odpovědi.
Alergenová imunoterapie je podávání postupně se zvyšujících množství alergenové vakcíny (extraktu) alergickému subjektu za účelem dosažení udržovací dávky, která je účinná při snižování symptomů spojených s expozicí vyvolávajícímu alergenu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
356
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy, Clinic of ENT
-
Sofia, Bulharsko
- 5th MHAT, ENT Clinic
-
Sofia, Bulharsko
- Ministry of interior-central clinical database
-
Varna, Bulharsko
- MHAT Sveta Marina
-
Varna, Bulharsko
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5233 VG
- Ampha Den Bosch / Regio Brabant
-
De Bilt, Holandsko, 3731 DN
- Ampha De Bilt
-
Hengelo, Holandsko
- Ampha
-
Nijmegen, Holandsko, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Kaunas Medical University Hospital
-
Vilnius, Litva
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litva
- Vilnius Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Litva
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
-
Budapest, Maďarsko
- Szent János Kórház
-
Komarom, Maďarsko
- Selye János Kórház
-
Mosomagyarovar, Maďarsko
- Karolina Korhaz
-
Torokbalint, Maďarsko
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Bochum, Německo
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Dresden, Německo
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
-
Goch, Německo
- medicoKIT
-
Mainz, Německo
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Muenchen, Německo
- Vital Care
-
Wiesbaden, Německo
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
-
Poprad, Slovensko
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
-
Trencin, Slovensko
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Zilina, Slovensko
- Medcentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- ORL Soukroma praxe
-
Brno-Bohunice, Česká republika
- Fakultni nemocnice Brno
-
Caslav, Česká republika
- Nemocnice Caslav
-
Dobruska, Česká republika
- Alergologicka ordinace
-
Jablonec nad Nisou, Česká republika, 466 04
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora, Česká republika, 284 01
- Alergologicka ordinace
-
Ostrava - Hrabuvka, Česká republika
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka, Česká republika
- Ambulance plicni a alergologicka
-
Tabor, Česká republika
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 51 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují vstupní a vylučovací kritéria pro studii AB0602 a úspěšně dokončili tuto studii.
- Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí v této studii.
- Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat protokol a rozumí poskytnutým informacím.
- Pacientky ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud nejsou sexuálně aktivní nebo pokud používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
- Negativní těhotenský test z moči, pokud je žena na konci předchozí studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení/kojení nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
- Pacienti, kteří během studie AB0602 nevyhověli.
- Pacienti s minulým nebo současným onemocněním, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit účast pacienta v této studii nebo její výsledek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
|
kontrola placeba
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakt z pylu trávy, dvakrát týdně
Extrakt z pylu trav, 9 500 BU, podávaný dvakrát týdně
|
roztok alergenu sublingválně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakt z travního pylu denně
Extrakt z travního pylu, 9 500 BU, podávaný denně
|
roztok alergenu sublingválně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zvýšená dávka extraktu z pylu trav
Zvýšená dávka extraktu z pylu trav, 19 000 BU, podávaná denně
|
roztok alergenu sublingválně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pylová sezóna Rhinokonjunktivitida Celkové skóre symptomů
Časové okno: site specific pylová sezóna
|
site specific pylová sezóna
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití záchranných léků
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Podíl dní bez příznaků během pylové sezóny
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Rhinoconjunctivitis QoL Questionnaire
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Globální hodnocení účinnosti pacientem
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Lokální a systémová snášenlivost a další nežádoucí příhody, porod
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dyonne van Duren, MD, PhD, AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Knut Schaekel, MD, PhD, Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Iveta Kozlovska, MD, PhD, Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
16. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB0602/1
- 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .