Langsiktig effekt- og sikkerhetsstudie med oralgengresspollen
4. mai 2010 oppdatert av: Artu Biologicals
En randomisert, DB, Plcb-kontrollert, multisenter, multinat. Fase II/III FU-studie for å vurdere langsiktig effekt og sikkerhet av 3 forskjellige doseregimer av Oralgen® gresspollen hos pasienter med gresspollenrelatert allergisk rhinokonjunktivitt
Denne studien er designet for å gi tilleggsinformasjon om effekt, sikkerhet og lokale effekter (toleranse) av en dose sublingual immunterapi administrert én gang daglig, i løpet av en andre gresspollensesong.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergi er en av de vanligste kroniske sykdommene. Allergi mot gress, ugress og trepollen resulterer karakteristisk i sesongmessige rhinittsymptomer som ofte kalles høysnue. Risikoen for å utvikle astma har blitt registrert å være høyere hos pasienter med rhinitt enn blant den generelle befolkningen (10 % versus 3,6 %), noe som bekrefter det faktum at rhinitt ofte er det første trinnet i astmaens naturlige historie.
Selv om flere legemidler effektivt håndterer symptomene på allergisk rhinitt, konjunktivitt eller astma, representerer de ikke en etiopatogen behandling av de betraktede sykdommene, og forhindrer ikke at symptomene dukker opp igjen ved slutten av behandlingen.
Immunterapi anses generelt for å være hensiktsmessig for pasienter der rhinittsymptomer ikke kan kontrolleres med et optimalt medisineringsregime og unngåelse av allergenene. For tiden er spesifikk immunterapi den eneste tilgjengelige terapien som virker på hovedårsaken til den allergiske reaksjonen ved å modifisere eller nedregulere immunresponsen.
Allergenimmunterapi er administrering av gradvis økende mengder av en allergenvaksine (ekstrakt) til et allergisk individ, for å oppnå en vedlikeholdsdose, som er effektiv for å redusere symptomene forbundet med eksponering for det forårsakende allergenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy, Clinic of ENT
-
Sofia, Bulgaria
- 5th MHAT, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgaria
- Ministry of interior-central clinical database
-
Varna, Bulgaria
- MHAT Sveta Marina
-
Varna, Bulgaria
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Kaunas Medical University Hospital
-
Vilnius, Litauen
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5233 VG
- Ampha Den Bosch / Regio Brabant
-
De Bilt, Nederland, 3731 DN
- Ampha De Bilt
-
Hengelo, Nederland
- Ampha
-
Nijmegen, Nederland, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
-
Poprad, Slovakia
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
-
Trencin, Slovakia
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Zilina, Slovakia
- Medcentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- ORL Soukroma praxe
-
Brno-Bohunice, Tsjekkisk Republikk
- Fakultni nemocnice Brno
-
Caslav, Tsjekkisk Republikk
- Nemocnice Caslav
-
Dobruska, Tsjekkisk Republikk
- Alergologicka ordinace
-
Jablonec nad Nisou, Tsjekkisk Republikk, 466 04
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora, Tsjekkisk Republikk, 284 01
- Alergologicka ordinace
-
Ostrava - Hrabuvka, Tsjekkisk Republikk
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka, Tsjekkisk Republikk
- Ambulance plicni a alergologicka
-
Tabor, Tsjekkisk Republikk
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Dresden, Tyskland
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
-
Goch, Tyskland
- medicoKIT
-
Mainz, Tyskland
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Muenchen, Tyskland
- Vital Care
-
Wiesbaden, Tyskland
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
-
Budapest, Ungarn
- Szent János Kórház
-
Komarom, Ungarn
- Selye János Kórház
-
Mosomagyarovar, Ungarn
- Karolina Korhaz
-
Torokbalint, Ungarn
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 51 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller inn- og eksklusjonskriteriene for studie AB0602 og fullførte denne studien.
- Pasienter som har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i denne studien.
- Pasienter som er villige til å følge protokollen og forstå informasjonen som gis.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder er kvalifisert hvis de ikke er seksuelt aktive eller hvis de bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
- Negativ uringraviditetstest hvis kvinne ved slutten av forrige studie.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming/amming eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
- Pasienter som var ikke-kompatible under studie AB0602.
- Pasienter med en tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke pasientens deltakelse i eller resultatet av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
|
placebokontroll
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Graspollenekstrakt, to ganger ukentlig
Gresspollenekstrakt, 9500 BU, gitt to ganger ukentlig
|
allergenløsning sublingualt
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Graspollenekstrakt daglig
Gresspollenekstrakt, 9500 BU, gitt daglig
|
allergenløsning sublingualt
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Økt dose gresspollenekstrakt
Økt dose gresspollenekstrakt, 19 000 BU, gitt daglig
|
allergenløsning sublingualt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pollensesong Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score
Tidsramme: stedsspesifikk pollensesong
|
stedsspesifikk pollensesong
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Redningsmedisinbruk
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Andel symptomfrie dager i pollensesongen
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Rhinoconjunctivitis QoL Spørreskjema
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Global evaluering av effekten av pasienten
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Lokal og systemisk toleranse og andre uønskede hendelser, fødsel
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dyonne van Duren, MD, PhD, AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
- Hovedetterforsker: Knut Schaekel, MD, PhD, Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
- Hovedetterforsker: Iveta Kozlovska, MD, PhD, Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB0602/1
- 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .