健康な子供における13価の肺炎球菌結合ワクチンを評価する研究
2011年8月4日 更新者：Pfizer
第 3 相非盲検試験では、プレベナーで部分的に予防接種を受けた健康な小児における 13 価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価しています。
この研究の目的は、すでにプレベナーの予防接種を受けた小児における 13 価の肺炎球菌結合ワクチン (13vPnC) の安全性を評価することです。
この研究では、生後 5 か月、12 か月、または 12 か月で 13 価の肺炎球菌ワクチンを接種した後の子供が産生する免疫反応 (抗体、つまり細菌を撃退するタンパク質の量を測定する) も評価します。
さらに、注射部位での反応は、研究中に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eskilstuna、スウェーデン、SE-63188
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg、スウェーデン、SE-40014
- Pfizer Investigational Site
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Malmo、スウェーデン、SE-20502
- Pfizer Investigational Site
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Orebro、スウェーデン、SE-70185
- Pfizer Investigational Site
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Ostersund、スウェーデン、SE-83183
- Pfizer Investigational Site
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Uddevalla、スウェーデン、SE-45180
- Pfizer Investigational Site
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Umea、スウェーデン、SE-90185
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前にプレベナーを 1 回または 2 回接種した健康な子供。
- グループ 1: 登録時の年齢が 140 日以上 196 日以下の男性または女性。
- グループ 2: 登録時の生後 336 日以上 392 日以下の男性または女性
- 学習期間全体で利用できます。
除外基準:
- -肺炎球菌ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前の反応または禁忌。
- -プレベナー以外の認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
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13vPnC は、生後約 5 か月および 12 か月で筋肉内注射によって投与されます。
13vPnC は、生後約 12 か月で筋肉内注射によって投与されます。
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実験的：グループ 2
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13vPnC は、生後約 5 か月および 12 か月で筋肉内注射によって投与されます。
13vPnC は、生後約 12 か月で筋肉内注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児への投与から1か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリンG（IgG）抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：幼児服用1ヶ月後（生後13ヶ月）
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型1、3、5、6A、7F、および 19A) が提示されました。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% 信頼区間 (CI) が評価されました。
GMC は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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幼児服用1ヶ月後（生後13ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児投与の1か月後、0.35 Mcg/mL以上の血清型特異的IgG抗体を達成した参加者の割合
時間枠：幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型の対応する 95% CI とともに、事前定義された抗体閾値 ≥0.35 mcg/mL を達成する参加者の割合(血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が表示されます。
観測された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
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幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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乳児投与の1か月後に測定された血清型特異的肺炎球菌IgG抗体のGMC
時間枠：幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) に対する抗体 GMC が提示されました。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% 信頼区間 (CI) が評価されました。
指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算された GMC。
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幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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幼児への投与前に測定された血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の GMC
時間枠：生後12ヶ月（幼児投与前）
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) に対する抗体 GMC が提示されました。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。
指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算された GMC。
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生後12ヶ月（幼児投与前）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に特定された局所反応を報告した参加者の割合: 乳児シリーズ用量 1 (生後 5 か月)
時間枠：接種後1日目～7日目
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局所反応は電子日記を使用して報告されました。
優しさはAny（優しさの存在）としてスケーリングされました。重大な（存在し、手足の動きに干渉している）。
腫れと赤みは任意としてスケーリングされました（腫れまたは赤みの存在）。軽度 (0.5 cm [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (> 7.0 cm)。
参加者は、複数のカテゴリに代表されている場合があります。
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接種後1日目～7日目
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幼児への投与から7日以内に事前に特定された局所反応を報告した参加者の割合（生後12か月）
時間枠：接種後1日目～7日目
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局所反応は電子日記を使用して報告されました。
優しさはAny（優しさの存在）としてスケーリングされました。重大な（存在し、手足の動きに干渉している）。
腫れと赤みは任意としてスケーリングされました（腫れまたは赤みの存在）。軽度 (0.5 cm [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (> 7.0 cm)。
参加者は、複数のカテゴリに代表されている場合があります。
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接種後1日目～7日目
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幼児への投与から7日以内に事前に指定された全身イベントを報告した参加者の割合（生後5か月）
時間枠：接種後1日目～7日目
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全身事象（摂氏38度以上の発熱、食欲減退、易怒性、睡眠の増加、睡眠の減少）は、電子日記を使用して報告されました。
参加者は、複数のカテゴリに代表されている場合があります。
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接種後1日目～7日目
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幼児への投与から7日以内に事前に指定された全身イベントを報告した参加者の割合（生後12か月）
時間枠：接種後1日目～7日目
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全身イベント（38℃以上の発熱、食欲減退、過敏症、睡眠時間の増加、睡眠時間の減少）は、電子日記を使用して報告されました。
参加者は、複数のカテゴリに代表されている場合があります。
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接種後1日目～7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月4日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
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