Studie som evaluerer 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske barn
4. august 2011 oppdatert av: Pfizer
En fase 3, åpen studie, som evaluerer sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske barn som tidligere er delvis vaksinert med Prevenar
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC) hos barn som allerede er vaksinert med Prevenar.
Studien vil også vurdere den immunologiske responsen (måle mengden antistoffer, dvs. proteiner som bekjemper bakterier) produsert av barn etter at de har fått den 13-valente pneumokokkvaksinen ved 5 og 12 måneder eller 12 måneders alder.
I tillegg vil reaksjoner på injeksjonsstedet bli vurdert i løpet av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, SE-63188
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Sverige, SE-40014
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Sverige, SE-20502
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, Sverige, SE-70185
- Pfizer Investigational Site
-
Ostersund, Sverige, SE-83183
- Pfizer Investigational Site
-
Uddevalla, Sverige, SE-45180
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Sverige, SE-90185
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn tidligere vaksinert med 1 eller 2 doser Prevenar.
- Gruppe 1: Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom >=140 og <=196 dager gamle ved påmelding.
- Gruppe 2: Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom >=336 og <=392 dager gamle ved påmelding
- Tilgjengelig for hele studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere reaksjon eller kontraindikasjon mot pneumokokkvaksine eller vaksinerelatert komponent.
- Tidligere vaksinasjon med annen lisensiert eller utprøvende pneumokokkvaksine enn Prevenar.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
|
13vPnC vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon ved ca. 5 og 12 måneders alder.
13vPnC vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon ved ca. 12 måneders alder.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
|
13vPnC vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon ved ca. 5 og 12 måneders alder.
13vPnC vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon ved ca. 12 måneders alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffer 1 måned etter småbarnsdosen
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen (13 måneders alder)
|
Antistoffgeometrisk middelkonsentrasjon (GMC) målt ved mikrogram per milliliter (mcg/ml) for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 1S3vPn 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) ble presentert.
GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % konfidensintervaller (CI) ble evaluert.
GMC-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven.
|
1 måned etter småbarnsdosen (13 måneders alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår et serotypespesifikt IgG-antistoff større enn eller lik (≥) 0,35 mcg/ml, 1 måned etter spedbarnsdosen
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (6 måneders alder)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel ≥0,35 mcg/ml sammen med tilsvarende 95 % KI for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 tilleggsspesifikke serotype pneumokokker (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er presentert.
Nøyaktig 2-sidig CI basert på den observerte andelen deltakere.
|
1 måned etter spedbarnsserien (6 måneders alder)
|
|
GMC av serotypespesifikke pneumokokk-IgG-antistoffer målt 1 måned etter spedbarnsdosen
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (6 måneders alder)
|
Antistoff GMC for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ytterligere pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 17A, presentert).
GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % konfidensintervaller (CI) ble evaluert.
GMC-er beregnet ved å bruke alle deltakere med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven.
|
1 måned etter spedbarnsserien (6 måneders alder)
|
|
GMC av serotypespesifikke pneumokokk-IgG-antistoffer målt før småbarnsdosen
Tidsramme: 12 måneders alder (før småbarnsdose)
|
Antistoff GMC for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ytterligere pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 17A, presentert).
GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er evaluert.
GMC-er beregnet ved å bruke alle deltakere med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven.
|
12 måneders alder (før småbarnsdose)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner: spedbarnsserie dose 1 (5 måneders alder)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer).
Hevelse og rødhet ble skalert som Alle (hevelse eller rødhet tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm).
Deltakere kan ha vært representert i mer enn 1 kategori.
|
Dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter småbarnsdosen (12 måneders alder)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer).
Hevelse og rødhet ble skalert som Alle (hevelse eller rødhet tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm).
Deltakere kan ha vært representert i mer enn 1 kategori.
|
Dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser innen 7 dager etter spedbarnsdosen (5 måneders alder)
Tidsramme: Dag 1 til 7 etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn og redusert søvn) ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Deltakere kan ha vært representert i mer enn 1 kategori.
|
Dag 1 til 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser innen 7 dager etter småbarnsdosen (12 måneders alder)
Tidsramme: Dag 1 til 7 etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser (enhver feber ≥ 38 grader C, nedsatt appetitt, irritabilitet, økt søvn og redusert søvn) ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Deltakere kan ha vært representert i mer enn 1 kategori.
|
Dag 1 til 7 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
19. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6096A1-3012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .