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Estudo avaliando a vacina pneumocócica conjugada 13-valente em crianças saudáveis

4 de agosto de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 3, aberto, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada em crianças saudáveis ​​previamente parcialmente imunizadas com Prevenar

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança da Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente (13vPnC) em crianças que já foram vacinadas com Prevenar. O estudo também avaliará a resposta imunológica (medir a quantidade de anticorpos, ou seja, proteínas que combatem os germes) produzida pelas crianças após a administração da vacina pneumocócica 13 valente aos 5 e 12 meses ou 12 meses de idade. Além disso, as reações no local da injeção serão avaliadas durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia, SE-63188
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Suécia, SE-40014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suécia, SE-20502
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Suécia, SE-70185
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Suécia, SE-83183
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Suécia, SE-45180
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Suécia, SE-90185
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​previamente imunizadas com 1 ou 2 doses de Prevenar.
  • Grupo 1: Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre >=140 e <=196 dias de idade no momento da inscrição.
  • Grupo 2: Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade >=336 e <=392 dias de idade no momento da inscrição
  • Disponível para todo o período de estudo.

Critério de exclusão:

  • Reação prévia ou contra-indicação à vacina pneumocócica ou componente vacinal relacionado.
  • Vacinação anterior com vacina pneumocócica licenciada ou experimental, exceto Prevenar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Biológico: 13vPnC
O 13vPnC será administrado por injeção intramuscular aproximadamente aos 5 e 12 meses de idade.
Biológico: 13vPnC
O 13vPnC será administrado por injeção intramuscular aproximadamente aos 12 meses de idade.
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Biológico: 13vPnC
O 13vPnC será administrado por injeção intramuscular aproximadamente aos 5 e 12 meses de idade.
Biológico: 13vPnC
O 13vPnC será administrado por injeção intramuscular aproximadamente aos 12 meses de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Média Geométrica (GMC) de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica para Sorotipo Específico 1 Mês Após a Dose para Bebês
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
Concentração média geométrica de anticorpos (GMC) medida em microgramas por mililitro (mcg/mL) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). GMC (13vPnC) e correspondentes intervalos de confiança de 95% de 2 lados (IC) foram avaliados. Os GMCs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram um anticorpo IgG específico para sorotipo maior ou igual a (≥) 0,35 mcg/mL, 1 mês após a dose infantil
Prazo: 1 Mês após a série infantil (6 meses de idade)
Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido ≥0,35 mcg/mL juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
1 Mês após a série infantil (6 meses de idade)
GMC de anticorpos IgG pneumocócicos específicos para sorotipos medidos 1 mês após a dose infantil
Prazo: 1 Mês após a série infantil (6 meses de idade)
Anticorpo GMC para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) apresentados. GMC (13vPnC) e correspondentes intervalos de confiança de 95% de 2 lados (IC) foram avaliados. GMCs calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
1 Mês após a série infantil (6 meses de idade)
GMC de anticorpos IgG pneumocócicos específicos para sorotipos medidos antes da dose para crianças pequenas
Prazo: 12 meses de idade (antes da dose infantil)
Anticorpo GMC para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) apresentados. GMC (13vPnC) e correspondentes ICs de 95% bilaterais avaliados. GMCs calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
12 meses de idade (antes da dose infantil)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas: série infantil Dose 1 (5 meses de idade)
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico. A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro). Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm). Os participantes podem ter sido representados em mais de 1 categoria.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a dose para bebês (12 meses de idade)
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico. A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro). Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm). Os participantes podem ter sido representados em mais de 1 categoria.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 7 dias após a dose infantil (5 meses de idade)
Prazo: Dia 1 a 7 após a vacinação
Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico. Os participantes podem ter sido representados em mais de 1 categoria.
Dia 1 a 7 após a vacinação
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 7 dias após a dose para bebês (12 meses de idade)
Prazo: Dia 1 a 7 após a vacinação
Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥ 38 graus C, diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico. Os participantes podem ter sido representados em mais de 1 categoria.
Dia 1 a 7 após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 6096A1-3012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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