Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom u zdrowych dzieci

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarta próba III fazy oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych dzieci, wcześniej częściowo uodpornionych szczepionką Prevenar

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (13vPnC) u dzieci, które zostały już zaszczepione szczepionką Prevenar. W badaniu oceniana będzie również odpowiedź immunologiczna (mierzona ilość przeciwciał, czyli białek zwalczających zarazki) wytwarzana przez dzieci po podaniu im 13-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom w wieku 5 i 12 miesięcy lub 12 miesięcy. Ponadto podczas badania zostaną ocenione reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, SE-63188
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Szwecja, SE-40014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Szwecja, SE-20502
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Szwecja, SE-70185
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Szwecja, SE-83183
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Szwecja, SE-45180
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Szwecja, SE-90185
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci uodpornione wcześniej 1 lub 2 dawkami szczepionki Prevenar.
  • Grupa 1: Mężczyźni lub kobiety w wieku od >=140 do <=196 dni w momencie włączenia.
  • Grupa 2: Mężczyźni lub kobiety w wieku od >=336 do <=392 dni w momencie włączenia
  • Dostępne przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja lub przeciwwskazanie do szczepionki przeciw pneumokokom lub składnika szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie zarejestrowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom inną niż Prevenar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Biologiczny: 13vPnC
13vPnC będzie podawane domięśniowo w wieku około 5 i 12 miesięcy.
Biologiczny: 13vPnC
13vPnC będzie podawane domięśniowo w wieku około 12 miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Biologiczny: 13vPnC
13vPnC będzie podawane domięśniowo w wieku około 5 i 12 miesięcy.
Biologiczny: 13vPnC
13vPnC będzie podawane domięśniowo w wieku około 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) przeciwciał 1 miesiąc po podaniu dawki dla małego dziecka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu dawki dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał (GMC) mierzona w mikrogramach na mililitr (µg/ml) dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) i 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności (CI). GMC obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
1 miesiąc po podaniu dawki dla malucha (w wieku 13 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których przeciwciała IgG specyficzne dla serotypu były większe lub równe (≥) 0,35 μg/ml, 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony próg przeciwciał ≥0,35 μg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników.
1 miesiąc po serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy)
GMC swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG mierzona 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy)
Przedstawiono GMC przeciwciał dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności (CI). GMC obliczono na podstawie wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
1 miesiąc po serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy)
GMC swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG mierzonych przed podaniem dawki dla małego dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy (przed podaniem dawki dla niemowląt)
Przedstawiono GMC przeciwciał dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% CI. GMC obliczono na podstawie wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
12 miesięcy (przed podaniem dawki dla niemowląt)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe: Seria dla niemowląt Dawka 1 (5 miesięcy życia)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Reakcje miejscowe zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego. Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny). Obrzęk i zaczerwienienie skalowano jako Dowolny (obecny obrzęk lub zaczerwienienie); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (> 7,0 cm). Uczestnicy mogli być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni od podania dawki dziecku (12 miesięcy)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Reakcje miejscowe zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego. Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny). Obrzęk i zaczerwienienie skalowano jako Dowolny (obecny obrzęk lub zaczerwienienie); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (> 7,0 cm). Uczestnicy mogli być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od podania dawki niemowlęciu (5 miesiąc życia)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 po szczepieniu
Zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka ≥ 38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, drażliwość, zwiększona i zmniejszona senność) były zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego. Uczestnicy mogli być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Dzień 1 do 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od podania dawki niemowlęciu (12 miesięcy życia)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 po szczepieniu
Zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka ≥ 38 stopni C, zmniejszony apetyt, drażliwość, zwiększona i zmniejszona senność) były zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego. Uczestnicy mogli być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Dzień 1 do 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6096A1-3012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 13vPnC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj