Studie hodnotící 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu u zdravých dětí
4. srpna 2011 aktualizováno: Pfizer
Fáze 3, otevřená studie, hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých dětí dříve částečně imunizovaných přípravkem Prevenar
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vPnC) u dětí, které již byly očkovány Prevenarem.
Studie také posoudí imunologickou odpověď (změří množství protilátek, tj. proteinů, které bojují proti choroboplodným zárodkům) produkovaných dětmi poté, co jim byla podána 13valentní pneumokoková vakcína v 5. a 12. měsíci nebo ve 12. měsíci věku.
Kromě toho budou během studie hodnoceny reakce v místě vpichu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko, SE-63188
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Švédsko, SE-40014
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Švédsko, SE-20502
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, Švédsko, SE-70185
- Pfizer Investigational Site
-
Ostersund, Švédsko, SE-83183
- Pfizer Investigational Site
-
Uddevalla, Švédsko, SE-45180
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Švédsko, SE-90185
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti dříve imunizované 1 nebo 2 dávkami Prevenaru.
- Skupina 1: Muži nebo ženy ve věku >=140 a <=196 dnů ve věku v době zápisu.
- Skupina 2: Muži nebo ženy ve věku >=336 až <=392 dnů ve věku v době zápisu
- K dispozici po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí reakce nebo kontraindikace na pneumokokovou vakcínu nebo složku související s vakcínou.
- Předchozí očkování licencovanou nebo zkoušenou pneumokokovou vakcínou jinou než Prevenar.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
|
13vPnC bude podáván intramuskulární injekcí přibližně ve věku 5 a 12 měsíců.
13vPnC bude podáván intramuskulární injekcí ve věku přibližně 12 měsíců.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
|
13vPnC bude podáván intramuskulární injekcí přibližně ve věku 5 a 12 měsíců.
13vPnC bude podáván intramuskulární injekcí ve věku přibližně 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) sérotypově specifických protilátek proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
|
Geometrické střední koncentrace protilátky (GMC) měřené v mikrogramech na mililitr (mcg/ml) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnS 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
Byla vyhodnocena GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% intervaly spolehlivosti (CI).
GMC byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
|
1 měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérotypově specifické protilátky IgG větší než nebo rovné (≥) 0,35 Mcg/ml, 1 měsíc po dávce pro kojence
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek ≥0,35 mcg/ml spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších sérotypů specifických pro pneumokoky toC3P (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků.
|
1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
|
|
GMC sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek měřených 1 měsíc po dávce pro kojence
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
|
Protilátka GMC pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F) prezentovány a.
Byla vyhodnocena GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% intervaly spolehlivosti (CI).
GMC vypočtené pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
|
1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
|
|
GMC sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek měřených před dávkou pro batole
Časové okno: 12 měsíců věku (před dávkou pro batole)
|
Protilátka GMC pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F) prezentovány a.
Hodnotila se GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% CI.
GMC vypočtené pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
|
12 měsíců věku (před dávkou pro batole)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: Série pro kojence, dávka 1 (5 měsíců věku)
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování
|
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Účastníci mohli být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Den 1 až den 7 po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 7 dnů po dávce batolete (12 měsíců věku)
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování
|
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Účastníci mohli být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Den 1 až den 7 po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody do 7 dnů od podání dávky pro kojence (5 měsíců věku)
Časové okno: Den 1 až 7 po očkování
|
Systémové příhody (jakákoli horečka ≥ 38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohli být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Den 1 až 7 po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové události do 7 dnů po dávce batolete (12 měsíců věku)
Časové okno: Den 1 až 7 po očkování
|
Systémové příhody (jakákoli horečka ≥ 38 stupňů C, snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohli být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Den 1 až 7 po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
19. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6096A1-3012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .