Tutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen arvioimiseksi terveillä lapsilla
torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 3, avoin tutkimus, 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arviointi terveillä lapsilla, jotka on aiemmin immunisoitu osittain Prevenarilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (13vPnC) turvallisuutta lapsilla, jotka on jo rokotettu Prevenarilla.
Tutkimuksessa arvioidaan myös 5 ja 12 kuukauden tai 12 kuukauden iässä lasten tuottamaa immunologista vastetta (mitataan vasta-aineiden eli bakteereita torjuvien proteiinien määrä) 13-valenttisen pneumokokkirokotteen antamisen jälkeen.
Lisäksi pistoskohdan reaktiot arvioidaan tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, SE-63188
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Ruotsi, SE-40014
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Ruotsi, SE-20502
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, Ruotsi, SE-70185
- Pfizer Investigational Site
-
Ostersund, Ruotsi, SE-83183
- Pfizer Investigational Site
-
Uddevalla, Ruotsi, SE-45180
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Ruotsi, SE-90185
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset, jotka on aiemmin rokotettu yhdellä tai kahdella Prevenar-annoksella.
- Ryhmä 1: Mies- tai naishenkilöt, joiden ikä on >=140–<=196 päivää ilmoittautumishetkellä.
- Ryhmä 2: Mies- tai naishenkilöt, joiden ikä on >=336–<=392 päivää ilmoittautumishetkellä
- Saatavilla koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi reaktio tai vasta-aihe pneumokokkirokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
- Aiempi rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella kuin Prevenarilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
|
13vPnC annetaan lihaksensisäisenä injektiona noin 5 ja 12 kuukauden iässä.
13vPnC annetaan lihaksensisäisenä injektiona noin 12 kuukauden iässä.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
|
13vPnC annetaan lihaksensisäisenä injektiona noin 5 ja 12 kuukauden iässä.
13vPnC annetaan lihaksensisäisenä injektiona noin 12 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisten pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) mitattuna mikrogrammoina millilitrassa (mcg/ml) 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vP-serotyypeille. 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitettiin.
GMC (13vPnC) ja vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioitiin.
GMC:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen IgG-vasta-aineen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,35 mcg/ml, 1 kuukausi vauvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥ 0,35 mcg/ml sekä vastaavan 95 % CI:n seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 lisätyypin pneumococcnc-spesifiselle 95 %:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
|
Serotyyppispesifisten pneumokokki-IgG-vasta-aineiden GMC mitattuna 1 kuukausi vauvaannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-aine GMC seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F), ja esiteltiin 1 9F.
GMC (13vPnC) ja vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioitiin.
GMC:t on laskettu käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla on käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
|
Serotyyppispesifisten pneumokokki-IgG-vasta-aineiden GMC mitattuna ennen taaperoannosta
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäinen (ennen taaperoannosta)
|
Vasta-aine GMC seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F), ja esiteltiin 1 9F.
GMC (13vPnC) ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t arvioitiin.
GMC:t on laskettu käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla on käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
|
12 kuukauden ikäinen (ennen taaperoannosta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista: Infant-sarjan annos 1 (5 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta tai punoitusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat ovat saattaneet olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä taaperoannoksesta (12 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta tai punoitusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat ovat saattaneet olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä pikkulapsen annoksesta (5 kuukauden iässä)
Aikaikkuna: Päivät 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta ≥ 38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni ja vähentynyt uni) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat ovat saattaneet olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Päivät 1-7 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä taaperoannoksesta (12 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: Päivät 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Systeemisiä tapahtumia (kaikki kuumetta ≥ 38 astetta C, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni ja vähentynyt uni) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat ovat saattaneet olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Päivät 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6096A1-3012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .