건강한 소아에서 13가 폐렴구균 접합 백신 평가 연구
2011년 8월 4일 업데이트: Pfizer
3상, 공개 라벨 시험, 이전에 Prevenar로 부분 면역을 받은 건강한 어린이를 대상으로 13가 폐렴구균 접합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
이 연구의 목적은 이미 Prevenar 백신을 접종한 소아에서 13가 폐렴구균 접합 백신(13vPnC)의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 생후 5개월과 12개월 또는 12개월에 13가 폐렴구균 백신을 접종한 어린이의 면역학적 반응(항체, 즉 세균과 싸우는 단백질의 양 측정)을 평가할 것입니다.
또한 주사 부위에서의 반응이 연구 중에 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eskilstuna, 스웨덴, SE-63188
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, 스웨덴, SE-40014
- Pfizer Investigational Site
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Malmo, 스웨덴, SE-20502
- Pfizer Investigational Site
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Orebro, 스웨덴, SE-70185
- Pfizer Investigational Site
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Ostersund, 스웨덴, SE-83183
- Pfizer Investigational Site
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Uddevalla, 스웨덴, SE-45180
- Pfizer Investigational Site
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Umea, 스웨덴, SE-90185
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 Prevenar 1회 또는 2회 용량으로 예방접종을 받은 건강한 어린이.
- 그룹 1: 등록 당시 나이가 >=140 내지 <=196일인 남성 또는 여성 피험자.
- 그룹 2: 등록 당시 연령 >=336 및 <=392일 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 전체 학습 기간 동안 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐렴구균 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전 반응 또는 금기.
- Prevenar 이외의 면허 또는 연구용 폐렴구균 백신으로 이전에 예방접종을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
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13vPnC는 생후 약 5개월 및 12개월에 근육 주사로 투여됩니다.
13vPnC는 생후 약 12개월에 근육 주사로 투여합니다.
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실험적: 그룹 2
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13vPnC는 생후 약 5개월 및 12개월에 근육 주사로 투여됩니다.
13vPnC는 생후 약 12개월에 근육 주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)를 제시하였다.
GMC(13vPnC) 및 해당하는 양면 95% 신뢰 구간(CI)을 평가했습니다.
GMC는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 투여 1개월 후 혈청형 특이적 IgG 항체가 0.35mcg/mL 이상(≥)인 참가자 비율
기간: 영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형에 대한 해당 95% CI와 함께 사전 정의된 항체 역치 0.35mcg/mL 이상을 달성한 참가자의 비율 (혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시됩니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
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영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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영아 투여 1개월 후 측정된 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 GMC
기간: 영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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7개의 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 추가 폐렴구균 혈청형 6개(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 항체 GMC가 제시되었습니다.
GMC(13vPnC) 및 해당하는 양면 95% 신뢰 구간(CI)을 평가했습니다.
지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산된 GMC.
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영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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유아 투여 전 측정된 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 GMC
기간: 생후 12개월(유아 투여 전)
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7개의 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 추가 폐렴구균 혈청형 6개(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 항체 GMC가 제시되었습니다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI가 평가되었습니다.
지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산된 GMC.
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생후 12개월(유아 투여 전)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율: 영아 시리즈 용량 1(생후 5개월)
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
붓기와 발적은 Any(부종 또는 발적 존재)로 측정되었습니다. 약함(0.5센티미터[cm] 내지 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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접종 후 1일차부터 7일차까지
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유아 투여(12개월) 후 7일 이내에 미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
붓기와 발적은 Any(부종 또는 발적 존재)로 측정되었습니다. 약함(0.5센티미터[cm] 내지 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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접종 후 1일차부터 7일차까지
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영아 투여(생후 5개월) 후 7일 이내에 사전 지정된 전신 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 1~7일
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전신 반응(모든 열 ≥ 섭씨 38도[C], 식욕 감소, 짜증, 수면 증가 및 수면 감소)은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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백신 접종 후 1~7일
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유아 투여(생후 12개월) 후 7일 이내에 사전 지정된 전신 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 1~7일
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전신 반응(열 ≥ 38°C, 식욕 감소, 짜증, 수면 증가 및 수면 감소)은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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백신 접종 후 1~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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13vPnC에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한백신, 폐렴구균 결합 백신미국, 스페인, 프랑스, 캐나다, 독일, 체코, 스웨덴, 벨기에, 폴란드, 네덜란드