Étude évaluant le vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent chez des enfants en bonne santé
4 août 2011 mis à jour par: Pfizer
Essai ouvert de phase 3 évaluant l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez des enfants en bonne santé préalablement partiellement immunisés avec Prevenar
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la sécurité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (13vPnC) chez les enfants ayant déjà été vaccinés avec Prevenar.
L'étude évaluera également la réponse immunologique (mesure de la quantité d'anticorps, c'est-à-dire de protéines qui combattent les germes) produite par les enfants après avoir reçu le vaccin antipneumococcique 13-valent à 5 et 12 mois ou 12 mois.
De plus, les réactions au site d'injection seront évaluées au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eskilstuna, Suède, SE-63188
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suède, SE-40014
- Pfizer Investigational Site
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Malmo, Suède, SE-20502
- Pfizer Investigational Site
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Orebro, Suède, SE-70185
- Pfizer Investigational Site
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Ostersund, Suède, SE-83183
- Pfizer Investigational Site
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Uddevalla, Suède, SE-45180
- Pfizer Investigational Site
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Umea, Suède, SE-90185
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé préalablement vaccinés avec 1 ou 2 doses de Prevenar.
- Groupe 1 : sujets masculins ou féminins âgés de >=140 à <=196 jours au moment de l'inscription.
- Groupe 2 : sujets masculins ou féminins âgés de >=336 à <=392 jours au moment de l'inscription
- Disponible pour toute la période d'études.
Critère d'exclusion:
- Réaction antérieure ou contre-indication au vaccin antipneumococcique ou à un composant lié au vaccin.
- Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental autre que Prevenar.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
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La 13vPnC sera administrée par injection intramusculaire vers l'âge de 5 et 12 mois environ.
La 13vPnC sera administrée par injection intramusculaire à l'âge d'environ 12 mois.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
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La 13vPnC sera administrée par injection intramusculaire vers l'âge de 5 et 12 mois environ.
La 13vPnC sera administrée par injection intramusculaire à l'âge d'environ 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps anti-immunoglobulines G (IgG) pneumococciques spécifiques au sérotype 1 mois après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits (13 mois)
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Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps mesurée en microgrammes par millilitre (mcg/mL) pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) ont été présentés.
Le GMC (13vPnC) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants ont été évalués.
Les GMC ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié.
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1 mois après la dose pour tout-petits (13 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant un anticorps IgG spécifique au sérotype supérieur ou égal à (≥) 0,35 mcg/mL, 1 mois après la dose du nourrisson
Délai: 1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
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Pourcentage de participants atteignant un seuil d'anticorps prédéfini ≥ 0,35 mcg/mL avec l'IC à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants.
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1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
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GMC d'anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype mesurés 1 mois après la dose infantile
Délai: 1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
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Anticorps GMC pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) présentés.
Le GMC (13vPnC) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants ont été évalués.
GMC calculés en utilisant tous les participants avec des données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié.
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1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
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GMC d'anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype mesurés avant la dose pour tout-petits
Délai: 12 mois (avant la dose pour tout-petits)
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Anticorps GMC pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) présentés.
GMC (13vPnC) et IC à 95 % bilatéraux correspondants évalués.
GMC calculés en utilisant tous les participants avec des données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié.
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12 mois (avant la dose pour tout-petits)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées : série de doses 1 pour nourrissons (5 mois)
Délai: Jour 1 à Jour 7 après la vaccination
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Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique.
La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres).
L'enflure et la rougeur ont été mises à l'échelle comme Tout (enflure ou rougeur présente); Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm).
Les participants peuvent avoir été représentés dans plus d'une catégorie.
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Jour 1 à Jour 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les 7 jours suivant la dose du tout-petit (12 mois)
Délai: Jour 1 à Jour 7 après la vaccination
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Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique.
La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres).
L'enflure et la rougeur ont été mises à l'échelle comme Tout (enflure ou rougeur présente); Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm).
Les participants peuvent avoir été représentés dans plus d'une catégorie.
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Jour 1 à Jour 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés dans les 7 jours suivant la dose du nourrisson (à l'âge de 5 mois)
Délai: Jour 1 à 7 après la vaccination
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Les événements systémiques (toute fièvre ≥ 38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil et diminution du sommeil) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique.
Les participants peuvent avoir été représentés dans plus d'une catégorie.
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Jour 1 à 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés dans les 7 jours suivant la dose du tout-petit (12 mois)
Délai: Jour 1 à 7 après la vaccination
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Les événements systémiques (toute fièvre ≥ 38 °C, diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil et diminution du sommeil) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique.
Les participants peuvent avoir été représentés dans plus d'une catégorie.
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Jour 1 à 7 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
19 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 6096A1-3012
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