在健康儿童中评估 13 价肺炎球菌结合疫苗的研究
2011年8月4日 更新者：Pfizer
一项 3 期开放标签试验，评估 13 价肺炎球菌结合疫苗在先前部分免疫 Prevenar 的健康儿童中的安全性、耐受性和免疫原性
本研究的目的是评估 13 价肺炎球菌结合疫苗 (13vPnC) 在已接种 Prevenar 疫苗的儿童中的安全性。
该研究还将评估儿童在 5 个月和 12 个月或 12 个月大时接种 13 价肺炎球菌疫苗后产生的免疫反应（测量抗体的数量，即抵抗细菌的蛋白质）。
此外，将在研究期间评估注射部位的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Eskilstuna、瑞典、SE-63188
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg、瑞典、SE-40014
- Pfizer Investigational Site
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Malmo、瑞典、SE-20502
- Pfizer Investigational Site
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Orebro、瑞典、SE-70185
- Pfizer Investigational Site
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Ostersund、瑞典、SE-83183
- Pfizer Investigational Site
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Uddevalla、瑞典、SE-45180
- Pfizer Investigational Site
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Umea、瑞典、SE-90185
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前接种过 1 剂或 2 剂 Prevenar 的健康儿童。
- 第 1 组：入学时年龄在 >=140 和 <=196 天之间的男性或女性受试者。
- 第 2 组：入学时年龄在 >=336 和 <=392 天之间的男性或女性受试者
- 适用于整个学习期间。
排除标准：
- 先前对肺炎球菌疫苗或疫苗相关成分的反应或禁忌症。
- 以前接种过除 Prevenar 以外的已获许可或正在研究的肺炎球菌疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
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13vPnC 将在大约 5 个月和 12 个月大时通过肌肉注射给药。
13vPnC 将在大约 12 个月大时通过肌肉注射给药。
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实验性的：第 2 组
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13vPnC 将在大约 5 个月和 12 个月大时通过肌肉注射给药。
13vPnC 将在大约 12 个月大时通过肌肉注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幼儿剂量后 1 个月血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型）的抗体几何平均浓度 (GMC)，以微克/毫升 (mcg/mL) 测量1、3、5、6A、7F 和 19A）被呈现。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% 置信区间 (CI)。
GMC 是使用所有具有指定抽血可用数据的参与者计算的。
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幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿剂量后 1 个月血清型特异性 IgG 抗体大于或等于 (≥) 0.35 微克/毫升的参与者百分比
大体时间：婴儿系列后1个月（6个月大）
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达到预定抗体阈值≥0.35 mcg/mL 的参与者百分比以及 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种额外的 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型的相应 95% CI提供了（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）。
基于观察到的参与者比例的精确 2 侧 CI。
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婴儿系列后1个月（6个月大）
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婴儿剂量后 1 个月测量的血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的 GMC
大体时间：婴儿系列后1个月（6个月大）
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提供了 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种 13vPnC 特异的其他肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）的抗体 GMC。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% 置信区间 (CI)。
GMC 使用所有参与者和指定抽血的可用数据计算得出。
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婴儿系列后1个月（6个月大）
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幼儿剂量前测量的血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的 GMC
大体时间：12 个月大（幼儿剂量之前）
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提供了 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种 13vPnC 特异的其他肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）的抗体 GMC。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% CI。
GMC 使用所有参与者和指定抽血的可用数据计算得出。
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12 个月大（幼儿剂量之前）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告预先指定的局部反应的参与者百分比：婴儿系列第 1 剂（5 个月大）
大体时间：接种疫苗后第 1 天至第 7 天
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使用电子日记报告当地的反应。
压痛被标度为任意（存在压痛）；显着（存在并干扰肢体运动）。
肿胀和发红被标定为任何（存在肿胀或发红）；轻度（0.5 厘米 [cm] 至 2.0 厘米）；中等（2.5 至 7.0 厘米）；严重（> 7.0 厘米）。
参与者可能代表了 1 个以上的类别。
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接种疫苗后第 1 天至第 7 天
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在幼儿剂量（12 个月大）后 7 天内报告预先指定的局部反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 1 天至第 7 天
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使用电子日记报告当地的反应。
压痛被标度为任意（存在压痛）；显着（存在并干扰肢体运动）。
肿胀和发红被标定为任何（存在肿胀或发红）；轻度（0.5 厘米 [cm] 至 2.0 厘米）；中等（2.5 至 7.0 厘米）；严重（> 7.0 厘米）。
参与者可能代表了 1 个以上的类别。
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接种疫苗后第 1 天至第 7 天
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婴儿剂量（5 个月大）后 7 天内报告预先指定的全身事件的参与者百分比
大体时间：接种后第 1 至 7 天
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使用电子日记报告全身事件（任何发烧 ≥ 38 摄氏度 [C]、食欲下降、易怒、睡眠增加和睡眠减少）。
参与者可能代表了 1 个以上的类别。
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接种后第 1 至 7 天
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在幼儿剂量（12 个月大）后 7 天内报告预先指定的全身事件的参与者百分比
大体时间：接种后第 1 至 7 天
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使用电子日记报告全身事件（任何≥ 38 摄氏度的发烧、食欲下降、易怒、睡眠增加和睡眠减少）。
参与者可能代表了 1 个以上的类别。
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接种后第 1 至 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月16日
首次发布 (估计)
2009年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月4日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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