Tanulmány a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina értékeléséről egészséges gyermekeknél
2011. augusztus 4. frissítette: Pfizer
3. fázis, nyílt vizsgálat, a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése egészséges, korábban Prevenarral részlegesen immunizált gyermekeknél
E vizsgálat célja a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (13vPnC) biztonságosságának értékelése olyan gyermekeknél, akiket már beoltottak Prevenarral.
A vizsgálatban értékelni fogják a gyermekek által termelt immunológiai választ is (mérik az antitestek, azaz a baktériumok ellen küzdő fehérjék mennyiségét), miután 5 és 12 vagy 12 hónapos korukban megkapták a 13-valens pneumococcus vakcinát.
Ezenkívül a vizsgálat során értékelni kell az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
234
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eskilstuna, Svédország, SE-63188
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Svédország, SE-40014
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Svédország, SE-20502
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, Svédország, SE-70185
- Pfizer Investigational Site
-
Ostersund, Svédország, SE-83183
- Pfizer Investigational Site
-
Uddevalla, Svédország, SE-45180
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Svédország, SE-90185
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek, akiket korábban 1 vagy 2 adag Prevenar-ral immunizáltak.
- 1. csoport: A beiratkozás időpontjában >=140 és <=196 nap közötti életkorú férfi vagy női alanyok.
- 2. csoport: A beiratkozás időpontjában >=336 és <=392 napos életkor közötti férfi vagy női alanyok
- A teljes tanulmányi időszakra elérhető.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi reakció vagy ellenjavallat pneumococcus vakcinával vagy vakcinával kapcsolatos komponenssel szemben.
- Korábbi oltás engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus elleni vakcinával, kivéve a Prevenar-t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
|
A 13vPnC-t intramuszkuláris injekcióban kell beadni körülbelül 5 és 12 hónapos korban.
A 13vPnC-t intramuszkuláris injekcióban kell beadni körülbelül 12 hónapos korban.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
|
A 13vPnC-t intramuszkuláris injekcióban kell beadni körülbelül 5 és 12 hónapos korban.
A 13vPnC-t intramuszkuláris injekcióban kell beadni körülbelül 12 hónapos korban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitestek geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a kisgyermek dózisa után
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
|
Az antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC) mikrogramm per milliliterben (mcg/ml) mérve 7 gyakori pneumococcus szerotípusra (4., 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus) és 6 további pneumococcus szerotípusra (13vP, C specifikus) 1, 3, 5, 6A, 7F és 19A) mutatták be.
A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) értékeltük.
A GMC-ket az összes olyan résztvevő felhasználásával számítottuk ki, akiknek rendelkezésre állnak a megadott vérvételre vonatkozó adatok.
|
1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus IgG antitestet értek el, mint (≥) 0,35 mcg/ml, 1 hónappal a csecsemőkori adag után
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott antitest-küszöbértéket értek el ≥0,35 mcg/ml-nél a megfelelő 95%-os CI-vel együtt a 7 gyakori pneumococcus-szerotípusra (4., 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus) és 6 további pneumococcusnC-6. (1., 3., 5., 6A, 7F és 19A szerotípus) mutatják be.
Pontos kétoldalú CI a résztvevők megfigyelt aránya alapján.
|
1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
|
|
A szerotípus-specifikus pneumococcus IgG antitestek GMC-je, 1 hónappal a csecsemőkori adag után mérve
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
|
Antitest GMC 7 gyakori pneumococcus szerotípushoz (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípushoz (1., 3., 5., 6A, 7F szerotípus) és 119F.
A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) értékeltük.
A GMC-k kiszámítása a megadott vérvételhez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező összes résztvevő felhasználásával történik.
|
1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
|
|
A szerotípus-specifikus pneumococcus IgG antitestek GMC-je, a kisgyermekek adagja előtt mérve
Időkeret: 12 hónapos kor (a kisgyermek adagolása előtt)
|
Antitest GMC 7 gyakori pneumococcus szerotípushoz (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípushoz (1., 3., 5., 6A, 7F szerotípus) és 119F.
A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük.
A GMC-k kiszámítása a megadott vérvételhez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező összes résztvevő felhasználásával történik.
|
12 hónapos kor (a kisgyermek adagolása előtt)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előre meghatározott helyi reakciókat jelentő résztvevők százalékos aránya: Csecsemő sorozat 1. dózis (5 hónapos kor)
Időkeret: A vakcinázást követő 1. naptól a 7. napig
|
A helyi reakciókat elektronikus napló segítségével jelentették.
A gyengédség mértéke Bármilyen (érzékenység jelen van); Jelentős (jelenleg és zavarja a végtagok mozgását).
A duzzanatot és a bőrpírt Bármilyen (duzzanat vagy bőrpír jelen van); enyhe (0,5-2,0 cm); Mérsékelt (2,5-7,0 cm); Súlyos (> 7,0 cm).
Előfordulhat, hogy a résztvevők több kategóriában is képviseltetik magukat.
|
A vakcinázást követő 1. naptól a 7. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat jelentettek a kisgyermek adagját követő 7 napon belül (12 hónapos korban)
Időkeret: A vakcinázást követő 1. naptól a 7. napig
|
A helyi reakciókat elektronikus napló segítségével jelentették.
A gyengédség mértéke Bármilyen (érzékenység jelen van); Jelentős (jelenleg és zavarja a végtagok mozgását).
A duzzanatot és a bőrpírt Bármilyen (duzzanat vagy bőrpír jelen van); enyhe (0,5-2,0 cm); Mérsékelt (2,5-7,0 cm); Súlyos (> 7,0 cm).
Előfordulhat, hogy a résztvevők több kategóriában is képviseltetik magukat.
|
A vakcinázást követő 1. naptól a 7. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott szisztémás eseményekről számoltak be a csecsemő adagját követő 7 napon belül (5 hónapos korban)
Időkeret: Az oltás utáni 1-7
|
Szisztémás eseményeket (bármilyen láz ≥ 38 Celsius fok [C], csökkent étvágy, ingerlékenység, fokozott alvás és csökkent alvás) jelentettek elektronikus napló segítségével.
Előfordulhat, hogy a résztvevők több kategóriában is képviseltetik magukat.
|
Az oltás utáni 1-7
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott szisztémás eseményekről számoltak be a kisgyermek adagját követő 7 napon belül (12 hónapos korban)
Időkeret: Az oltás utáni 1-7
|
A szisztémás eseményeket (bármilyen 38 °C-os láz, csökkent étvágy, ingerlékenység, fokozott alvás és csökkent alvás) elektronikus napló segítségével jelentettek.
Előfordulhat, hogy a résztvevők több kategóriában is képviseltetik magukat.
|
Az oltás utáni 1-7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6096A1-3012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .