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Studio che valuta il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente nei bambini sani

4 agosto 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente in bambini sani precedentemente parzialmente immunizzati con Prevenar

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (13vPnC) nei bambini che sono già stati vaccinati con Prevenar. Lo studio valuterà anche la risposta immunologica (misurare la quantità di anticorpi, cioè proteine ​​che combattono i germi) prodotta dai bambini dopo aver ricevuto il vaccino pneumococcico 13-valente a 5 e 12 mesi o 12 mesi di età. Inoltre, durante lo studio saranno valutate le reazioni nel sito di iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, SE-63188
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Svezia, SE-40014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Svezia, SE-20502
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Svezia, SE-70185
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Svezia, SE-83183
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Svezia, SE-45180
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Svezia, SE-90185
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani precedentemente immunizzati con 1 o 2 dosi di Prevenar.
  • Gruppo 1: soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra >=140 e <=196 giorni di età al momento dell'arruolamento.
  • Gruppo 2: soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra >=336 e <=392 giorni di età al momento dell'arruolamento
  • Disponibile per l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione o controindicazione al vaccino pneumococcico o componente correlato al vaccino.
  • Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale diverso da Prevenar.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Biologico: 13vPnC
13vPnC verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare a circa 5 e 12 mesi di età.
Biologico: 13vPnC
13vPnC verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare a circa 12 mesi di età.
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Biologico: 13vPnC
13vPnC verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare a circa 5 e 12 mesi di età.
Biologico: 13vPnC
13vPnC verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare a circa 12 mesi di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica 1 mese dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
Concentrazione media geometrica anticorpale (GMC) misurata in microgrammi per millilitro (mcg/mL) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). Sono stati valutati GMC (13vPnC) e corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a 2 code (CI). I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un anticorpo IgG sierotipo-specifico maggiore o uguale a (≥) 0,35 mcg/mL, 1 mese dopo la dose infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita ≥0,35 mcg/mL insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti.
1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
GMC di anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici misurati 1 mese dopo la dose infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
Anticorpo GMC per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). Sono stati valutati GMC (13vPnC) e corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a 2 code (CI). GMC calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
GMC di anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici misurati prima della dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: 12 mesi di età (prima della dose per bambini piccoli)
Anticorpo GMC per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC al 95% bilaterali valutati. GMC calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
12 mesi di età (prima della dose per bambini piccoli)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: serie di neonati Dose 1 (5 mesi di età)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti). Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presente); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm). I partecipanti possono essere stati rappresentati in più di 1 categoria.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dalla dose per bambini (12 mesi di età)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti). Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presente); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm). I partecipanti possono essere stati rappresentati in più di 1 categoria.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati entro 7 giorni dalla dose infantile (5 mesi di età)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. I partecipanti possono essere stati rappresentati in più di 1 categoria.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati entro 7 giorni dalla dose per bambini (12 mesi di età)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi C, diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e diminuzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. I partecipanti possono essere stati rappresentati in più di 1 categoria.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6096A1-3012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 13vPnC

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