Studie som utvärderar 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos friska barn
4 augusti 2011 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3, öppen studie, utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos 13-valenta pneumokockkonjugatvaccin hos friska barn som tidigare delvis immuniserats med Prevenar
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (13vPnC) hos barn som redan har vaccinerats med Prevenar.
Studien kommer också att bedöma det immunologiska svaret (mäta mängden antikroppar, d.v.s. proteiner som bekämpar bakterier) som produceras av barn efter att de har fått det 13-valenta pneumokockvaccinet vid 5 och 12 månaders eller 12 månaders ålder.
Dessutom kommer reaktioner på injektionsstället att bedömas under studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
234
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, SE-63188
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Sverige, SE-40014
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Sverige, SE-20502
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, Sverige, SE-70185
- Pfizer Investigational Site
-
Ostersund, Sverige, SE-83183
- Pfizer Investigational Site
-
Uddevalla, Sverige, SE-45180
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Sverige, SE-90185
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 månader till 1 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn som tidigare vaccinerats med 1 eller 2 doser Prevenar.
- Grupp 1: Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan >=140 och <=196 dagars ålder vid tidpunkten för inskrivningen.
- Grupp 2: Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan >=336 och <=392 dagars ålder vid tidpunkten för inskrivningen
- Tillgänglig för hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Tidigare reaktion eller kontraindikation mot pneumokockvaccin eller vaccinrelaterad komponent.
- Tidigare vaccination med annat licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker än Prevenar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
|
13vPnC kommer att administreras genom intramuskulär injektion vid cirka 5 och 12 månaders ålder.
13vPnC kommer att administreras genom intramuskulär injektion vid ungefär 12 månaders ålder.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
|
13vPnC kommer att administreras genom intramuskulär injektion vid cirka 5 och 12 månaders ålder.
13vPnC kommer att administreras genom intramuskulär injektion vid ungefär 12 månaders ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serotypspecifika pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppar 1 månad efter småbarnsdosen
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
|
Antikropps geometriska medelkoncentration (GMC) mätt som mikrogram per milliliter (mcg/ml) för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 1S3vPn 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A) presenterades.
GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95 % konfidensintervall (CI) utvärderades.
GMC beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen.
|
1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en serotypspecifik IgG-antikropp större än eller lika med (≥) 0,35 mcg/ml, 1 månad efter spädbarnsdosen
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
|
Andel deltagare som uppnår fördefinierade antikroppströskelvärden ≥0,35 mcg/ml tillsammans med motsvarande 95 % KI för de 7 vanliga pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare serotyper av pneumokocker (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokocktyper. (serotyperna 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A) presenteras.
Exakt 2-sidig CI baserat på den observerade andelen deltagare.
|
1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
|
|
GMC för serotypspecifika pneumokock-IgG-antikroppar uppmätt 1 månad efter spädbarnsdosen
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
|
Antikropp GMC för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (Serotyper 1, 3, 5, 6A, 17A presenteras).
GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95 % konfidensintervall (CI) utvärderades.
GMC beräknade med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen.
|
1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
|
|
GMC för serotypspecifika pneumokock-IgG-antikroppar uppmätt före småbarnsdosen
Tidsram: 12 månaders ålder (före småbarnsdos)
|
Antikropp GMC för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (Serotyper 1, 3, 5, 6A, 17A presenteras).
GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95 % CI utvärderade.
GMC beräknade med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen.
|
12 månaders ålder (före småbarnsdos)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner: spädbarnsseriedos 1 (5 månaders ålder)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 7 efter vaccination
|
Lokala reaktioner rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok.
Ömhet skalades till Alla (ömhet närvarande); Betydande (närvarande och störande av lemrörelser).
Svullnad och rodnad skalades som Alla (svullnad eller rodnad närvarande); Mild (0,5 centimeter [cm] till 2,0 cm); Måttlig (2,5 till 7,0 cm); Svår (> 7,0 cm).
Deltagare kan ha varit representerade i mer än 1 kategori.
|
Dag 1 till och med dag 7 efter vaccination
|
|
Andel deltagare som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner inom 7 dagar efter småbarnsdosen (12 månaders ålder)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 7 efter vaccination
|
Lokala reaktioner rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok.
Ömhet skalades till Alla (ömhet närvarande); Betydande (närvarande och störande av lemrörelser).
Svullnad och rodnad skalades som Alla (svullnad eller rodnad närvarande); Mild (0,5 centimeter [cm] till 2,0 cm); Måttlig (2,5 till 7,0 cm); Svår (> 7,0 cm).
Deltagare kan ha varit representerade i mer än 1 kategori.
|
Dag 1 till och med dag 7 efter vaccination
|
|
Andel deltagare som rapporterar fördefinierade systemiska händelser inom 7 dagar efter spädbarnsdosen (5 månaders ålder)
Tidsram: Dag 1 till 7 efter vaccination
|
Systemiska händelser (allvarlig feber ≥ 38 grader Celsius [C], minskad aptit, irritabilitet, ökad sömn och minskad sömn) rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok.
Deltagare kan ha varit representerade i mer än 1 kategori.
|
Dag 1 till 7 efter vaccination
|
|
Andel deltagare som rapporterar fördefinierade systemhändelser inom 7 dagar efter småbarnsdosen (12 månaders ålder)
Tidsram: Dag 1 till 7 efter vaccination
|
Systemiska händelser (allvarlig feber ≥ 38 grader C, minskad aptit, irritabilitet, ökad sömn och minskad sömn) rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok.
Deltagare kan ha varit representerade i mer än 1 kategori.
|
Dag 1 till 7 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
19 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 6096A1-3012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .