Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde kinderen

4 augustus 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 3, open-label onderzoek, ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde kinderen die eerder gedeeltelijk geïmmuniseerd waren met Prevenar

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC) bij kinderen die al met Prevenar zijn gevaccineerd. De studie zal ook de immunologische respons beoordelen (meting van de hoeveelheid antilichamen, d.w.z. eiwitten die ziektekiemen bestrijden) geproduceerd door kinderen nadat ze het 13-valente pneumokokkenvaccin hebben gekregen op een leeftijd van 5 en 12 maanden of 12 maanden. Daarnaast zullen tijdens het onderzoek reacties op de injectieplaats worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, SE-63188
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Zweden, SE-40014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Zweden, SE-20502
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Zweden, SE-70185
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Zweden, SE-83183
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Zweden, SE-45180
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Zweden, SE-90185
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen die eerder zijn geïmmuniseerd met 1 of 2 doses Prevenar.
  • Groep 1: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de leeftijd van >=140 en <=196 dagen op het moment van inschrijving.
  • Groep 2: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de leeftijd van >=336 en <=392 dagen op het moment van inschrijving
  • Beschikbaar voor gehele studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere reactie of contra-indicatie op pneumokokkenvaccin of vaccingerelateerd bestanddeel.
  • Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin anders dan Prevenar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Biologisch: 13vPnC
13vPnC zal worden toegediend via intramusculaire injectie op een leeftijd van ongeveer 5 en 12 maanden.
Biologisch: 13vPnC
13vPnC zal worden toegediend via intramusculaire injectie op een leeftijd van ongeveer 12 maanden.
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Biologisch: 13vPnC
13vPnC zal worden toegediend via intramusculaire injectie op een leeftijd van ongeveer 5 en 12 maanden.
Biologisch: 13vPnC
13vPnC zal worden toegediend via intramusculaire injectie op een leeftijd van ongeveer 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichamen 1 maand na de peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie (GMC) zoals gemeten in microgram per milliliter (mcg/ml) voor 7 veelvoorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden geëvalueerd. GMC's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een serotypespecifiek IgG-antilichaam bereikt dat groter is dan of gelijk is aan (≥) 0,35 mcg/ml, 1 maand na de zuigelingendosis
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamdrempel van ≥ 0,35 mcg/ml bereikt, samen met het overeenkomstige 95%-BI voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd. Exacte 2-zijdige betrouwbaarheidsinterval op basis van het waargenomen percentage deelnemers.
1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
GMC van serotype-specifieke pneumokokken IgG-antilichamen gemeten 1 maand na de zuigelingendosis
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
Antilichaam GMC voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden geëvalueerd. GMC's berekend op basis van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
GMC van serotypespecifieke pneumokokken IgG-antilichamen gemeten vóór de peuterdosis
Tijdsspanne: 12 maanden oud (vóór de peuterdosis)
Antilichaam GMC voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% BI's geëvalueerd. GMC's berekend op basis van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
12 maanden oud (vóór de peuterdosis)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt: Infant Series Dosis 1 (5 maanden oud)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Zwelling en roodheid werden geschaald als Elke (zwelling of roodheid aanwezig); Mild (0,5 centimeter [cm] tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (> 7,0 cm). Deelnemers kunnen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 7 dagen na de peuterdosis (12 maanden oud)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Zwelling en roodheid werden geschaald als Elke (zwelling of roodheid aanwezig); Mild (0,5 centimeter [cm] tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (> 7,0 cm). Deelnemers kunnen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt binnen 7 dagen na de zuigelingendosis (5 maanden oud)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7 na vaccinatie
Systemische gebeurtenissen (koorts ≥ 38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen slaap en verminderde slaap) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers kunnen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Dag 1 t/m 7 na vaccinatie
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt binnen 7 dagen na de peuterdosis (12 maanden oud)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7 na vaccinatie
Systemische gebeurtenissen (koorts ≥ 38 graden C, verminderde eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen slaap en verminderde slaap) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers kunnen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Dag 1 t/m 7 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 6096A1-3012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13vPnC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren