Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske børn

4. august 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, åbent forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske børn, der tidligere var delvist immuniseret med Prevenar

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC) hos børn, der allerede er blevet vaccineret med Prevenar. Undersøgelsen vil også vurdere den immunologiske respons (måle mængden af ​​antistoffer, dvs. proteiner, der bekæmper bakterier), produceret af børn, efter at de har fået den 13-valente pneumokokvaccine ved 5 og 12 måneder eller 12 måneders alderen. Derudover vil reaktioner på injektionsstedet blive vurderet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-63188
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Sverige, SE-40014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Sverige, SE-20502
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Sverige, SE-70185
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Sverige, SE-83183
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige, SE-45180
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Sverige, SE-90185
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn tidligere immuniseret med 1 eller 2 doser Prevenar.
  • Gruppe 1: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem >=140 og <=196 dage gamle på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Gruppe 2: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem >=336 og <=392 dage gamle på tilmeldingstidspunktet
  • Tilgængelig for hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere reaktion eller kontraindikation til pneumokokvaccine eller vaccinerelateret komponent.
  • Tidligere vaccination med anden godkendt pneumokokvaccine eller forsøgsvaccine end Prevenar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Biologisk: 13vPnC
13vPnC vil blive administreret ved intramuskulær injektion ved ca. 5 og 12 måneders alderen.
Biologisk: 13vPnC
13vPnC vil blive administreret ved intramuskulær injektion ved ca. 12 måneders alderen.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Biologisk: 13vPnC
13vPnC vil blive administreret ved intramuskulær injektion ved ca. 5 og 12 måneders alderen.
Biologisk: 13vPnC
13vPnC vil blive administreret ved intramuskulær injektion ved ca. 12 måneders alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikke pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistoffer 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
Antistof geometrisk middelkoncentration (GMC) målt ved mikrogram pr. milliliter (mcg/ml) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokok serotyper, der er specifikke for 1S3vPn 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) blev præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI) blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning.
1 måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et serotypespecifikt IgG-antistof større end eller lig med (≥) 0,35 mcg/ml, 1 måned efter spædbarnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel ≥0,35 mcg/mL sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokok-serotyper (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres. Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere.
1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alderen)
GMC af serotype-specifikke pneumokok-IgG-antistoffer målt 1 måned efter spædbarnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alderen)
Antistof GMC for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, og 17A præsenteret). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI) blev evalueret. GMC'er beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning.
1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alderen)
GMC af serotype-specifikke pneumokok-IgG-antistoffer målt før småbørnsdosis
Tidsramme: 12 måneders alderen (før dosis til småbørn)
Antistof GMC for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, og 17A præsenteret). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er evalueret. GMC'er beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning.
12 måneders alderen (før dosis til småbørn)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner: spædbørnsserie dosis 1 (5 måneders alder)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter vaccination
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse eller rødme til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Deltagerne kan have været repræsenteret i mere end 1 kategori.
Dag 1 til og med dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter vaccination
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse eller rødme til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Deltagerne kan have været repræsenteret i mere end 1 kategori.
Dag 1 til og med dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 7 dage efter spædbarnsdosis (5 måneders alder)
Tidsramme: Dag 1 til 7 efter vaccination
Systemiske hændelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagerne kan have været repræsenteret i mere end 1 kategori.
Dag 1 til 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 7 dage efter småbørnsdosis (12 måneders alder)
Tidsramme: Dag 1 til 7 efter vaccination
Systemiske hændelser (enhver feber ≥ 38 grader C, nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagerne kan have været repræsenteret i mere end 1 kategori.
Dag 1 til 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2009

Først opslået (SKØN)

19. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6096A1-3012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokvacciner

Kliniske forsøg med 13vPnC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner