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Studie zur Bewertung des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Kindern

4. August 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Kindern, die zuvor teilweise mit Prevenar immunisiert wurden

Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (13vPnC) bei Kindern, die bereits mit Prevenar geimpft wurden. Die Studie wird auch die immunologische Reaktion (Messung der Menge an Antikörpern, d. h. Proteinen, die Keime abwehren) von Kindern bewerten, nachdem sie den 13-valenten Pneumokokken-Impfstoff im Alter von 5 und 12 Monaten oder 12 Monaten erhalten haben. Darüber hinaus werden während der Studie Reaktionen an der Injektionsstelle bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, SE-63188
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Schweden, SE-40014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Schweden, SE-20502
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Schweden, SE-70185
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Schweden, SE-83183
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Schweden, SE-45180
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Schweden, SE-90185
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder, die zuvor mit 1 oder 2 Dosen Prevenar immunisiert wurden.
  • Gruppe 1: Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen >=140 und <=196 Tagen zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Gruppe 2: Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen >=336 und <=392 Tagen zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Verfügbar für die gesamte Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Reaktion oder Kontraindikation gegen Pneumokokken-Impfstoff oder impfstoffverwandte Bestandteile.
  • Frühere Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Pneumokokken-Impfstoff außer Prevenar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Biologisch: 13vPnC
13vPnC wird im Alter von etwa 5 und 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: 13vPnC
13vPnC wird im Alter von etwa 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Biologisch: 13vPnC
13vPnC wird im Alter von etwa 5 und 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: 13vPnC
13vPnC wird im Alter von etwa 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Serotyp-spezifischen Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörpern 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC), gemessen in Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml) für 7 gängige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) wurden vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende 2-seitige 95 % Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet. GMCs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen serotypspezifischen IgG-Antikörper von mehr als oder gleich (≥) 0,35 µg/ml einen Monat nach der Säuglingsdosis erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 mcg/ml zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die für 13vPnC spezifisch sind, erreichen (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer.
1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
GMC von Serotyp-spezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpern, gemessen 1 Monat nach der Säuglingsdosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
Antikörper-GMC für 7 gängige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A), werden vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende 2-seitige 95 % Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet. GMCs berechnet unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutentnahme.
1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
GMC von serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpern, gemessen vor der Kleinkinddosis
Zeitfenster: 12 Monate alt (vor Kleinkinddosis)
Antikörper-GMC für 7 gängige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A), werden vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs ausgewertet. GMCs berechnet unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutentnahme.
12 Monate alt (vor Kleinkinddosis)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen berichteten: Säuglingsserie Dosis 1 (5 Monate alt)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Signifikant (vorhanden und mit der Bewegung der Gliedmaßen beeinträchtigt). Schwellung und Rötung wurden als Beliebig skaliert (Schwellung oder Rötung vorhanden); Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (> 7,0 cm). Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten gewesen sein.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten) über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Signifikant (vorhanden und mit der Bewegung der Gliedmaßen beeinträchtigt). Schwellung und Rötung wurden als Beliebig skaliert (Schwellung oder Rötung vorhanden); Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (> 7,0 cm). Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten gewesen sein.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Säuglingsdosis (im Alter von 5 Monaten) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 nach der Impfung
Systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten gewesen sein.
Tag 1 bis 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Kleinkinddosis (12 Monate alt) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 nach der Impfung
Systemische Ereignisse (Fieber ≥ 38 °C, verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten gewesen sein.
Tag 1 bis 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6096A1-3012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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