Estudio que evalúa la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en niños sanos
4 de agosto de 2011 actualizado por: Pfizer
Un ensayo abierto de fase 3 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en niños sanos previamente inmunizados parcialmente con Prevenar
Los propósitos de este estudio son evaluar la seguridad de la Vacuna Antineumocócica Conjugada 13-valente (13vPnC) en niños que ya han sido vacunados con Prevenar.
El estudio también evaluará la respuesta inmunológica (medir la cantidad de anticuerpos, es decir, proteínas que combaten los gérmenes) que producen los niños después de haber recibido la vacuna antineumocócica 13-valente a los 5 y 12 meses o 12 meses de edad.
Además, se evaluarán las reacciones en el lugar de la inyección durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eskilstuna, Suecia, SE-63188
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suecia, SE-40014
- Pfizer Investigational Site
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Malmo, Suecia, SE-20502
- Pfizer Investigational Site
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Orebro, Suecia, SE-70185
- Pfizer Investigational Site
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Ostersund, Suecia, SE-83183
- Pfizer Investigational Site
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Uddevalla, Suecia, SE-45180
- Pfizer Investigational Site
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Umea, Suecia, SE-90185
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos previamente inmunizados con 1 o 2 dosis de Prevenar.
- Grupo 1: Sujetos masculinos o femeninos entre la edad de >=140 y <=196 días de edad al momento de la inscripción.
- Grupo 2: Sujetos masculinos o femeninos entre la edad de >=336 y <=392 días de edad al momento de la inscripción
- Disponible para todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Reacción previa o contraindicación a la vacuna antineumocócica o componente relacionado con la vacuna.
- Vacunación previa con vacuna neumocócica autorizada o en investigación distinta de Prevenar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
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13vPnC se administrará mediante inyección intramuscular aproximadamente a los 5 y 12 meses de edad.
13vPnC se administrará mediante inyección intramuscular aproximadamente a los 12 meses de edad.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
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13vPnC se administrará mediante inyección intramuscular aproximadamente a los 5 y 12 meses de edad.
13vPnC se administrará mediante inyección intramuscular aproximadamente a los 12 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos medida en microgramos por mililitro (mcg/ml) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 %.
Los GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron un anticuerpo IgG específico de serotipo superior o igual a (≥) 0,35 mcg/mL, 1 mes después de la dosis infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un umbral de anticuerpos predefinido ≥0,35 mcg/ml junto con el IC del 95 % correspondiente para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes.
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1 mes después de la serie infantil (6 meses de edad)
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GMC de anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo medidos 1 mes después de la dosis infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 meses de edad)
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Anticuerpo GMC para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) presentados.
Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 %.
Las GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
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1 mes después de la serie infantil (6 meses de edad)
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GMC de anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo medidos antes de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 12 meses de edad (antes de la dosis para niños pequeños)
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Anticuerpo GMC para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) presentados.
GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95 % bilaterales evaluados.
Las GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
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12 meses de edad (antes de la dosis para niños pequeños)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informan reacciones locales preespecificadas: Serie infantil Dosis 1 (5 meses de edad)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación
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Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón o enrojecimiento presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden haber estado representados en más de una categoría.
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Del día 1 al día 7 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación
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Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón o enrojecimiento presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden haber estado representados en más de una categoría.
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Del día 1 al día 7 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 7 días posteriores a la dosis infantil (5 meses de edad)
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 después de la vacunación
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre ≥ 38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño y disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden haber estado representados en más de una categoría.
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Día 1 a 7 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 7 días posteriores a la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 después de la vacunación
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre ≥ 38 grados C, disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño y disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden haber estado representados en más de una categoría.
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Día 1 a 7 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6096A1-3012
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