Исследование по оценке 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых детей
4 августа 2011 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3 открытого испытания по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых детей, ранее частично иммунизированных вакциной Превенар
Целью данного исследования является оценка безопасности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (13vPnC) у детей, которые уже были вакцинированы Превенаром.
В исследовании также будет оцениваться иммунологический ответ (измерение количества антител, то есть белков, которые борются с микробами), вырабатываемый детьми после введения им 13-валентной пневмококковой вакцины в возрасте 5 и 12 месяцев или 12 месяцев.
Кроме того, в ходе исследования будут оцениваться реакции в месте инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Eskilstuna, Швеция, SE-63188
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Швеция, SE-40014
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Швеция, SE-20502
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, Швеция, SE-70185
- Pfizer Investigational Site
-
Ostersund, Швеция, SE-83183
- Pfizer Investigational Site
-
Uddevalla, Швеция, SE-45180
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Швеция, SE-90185
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети предварительно иммунизированы 1 или 2 дозами Превенара.
- Группа 1: лица мужского или женского пола в возрасте >=140 и <=196 дней на момент регистрации.
- Группа 2: лица мужского или женского пола в возрасте >=336 и <=392 дней на момент регистрации.
- Доступно на весь период обучения.
Критерий исключения:
- Предыдущая реакция или противопоказание к пневмококковой вакцине или родственному компоненту вакцины.
- Предыдущая вакцинация лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной, кроме Превенара.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
|
13vPnC будет вводиться внутримышечно примерно в возрасте 5 и 12 месяцев.
13vPnC будет вводиться внутримышечно в возрасте примерно 12 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
|
13vPnC будет вводиться внутримышечно примерно в возрасте 5 и 12 месяцев.
13vPnC будет вводиться внутримышечно в возрасте примерно 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после введения дозы ребенку
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы для малышей (13 месяцев)
|
Средняя геометрическая концентрация антител (GMC), измеренная в микрограммах на миллилитр (мкг/мл) для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных к 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6А, 7F и 19А).
Были оценены GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы (ДИ).
GMC были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови.
|
Через 1 месяц после введения дозы для малышей (13 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших серотип-специфического антитела IgG выше или равного (≥) 0,35 мкг/мл через 1 месяц после введения детской дозы
Временное ограничение: 1 месяц после детской серии (6 месяцев)
|
Процент участников, достигших предопределенного порога антител ≥0,35 мкг/мл вместе с соответствующим 95% ДИ для 7 распространенных серотипов пневмококка (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных серотипов пневмококка, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6А, 7F и 19А).
Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников.
|
1 месяц после детской серии (6 месяцев)
|
|
GMC серотип-специфических антител IgG к пневмококку, измеренный через 1 месяц после введения детской дозы
Временное ограничение: 1 месяц после детской серии (6 месяцев)
|
Представлены антитела GMC для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A).
Были оценены GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы (ДИ).
GMC рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови.
|
1 месяц после детской серии (6 месяцев)
|
|
GMC серотип-специфических антител IgG к пневмококку, измеренный до введения дозы ребенку
Временное ограничение: 12 месяцев (до дозы для малышей)
|
Представлены антитела GMC для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A).
Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% ДИ.
GMC рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови.
|
12 месяцев (до дозы для малышей)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях: доза серии для младенцев 1 (возраст 5 месяцев)
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации
|
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника.
Нежность оценивалась как Любая (нежность присутствует); Значительный (присутствует и мешает движению конечностей).
Отек и покраснение оценивались как Любые (присутствуют отек или покраснение); Легкая (от 0,5 сантиметра [см] до 2,0 см); Умеренный (от 2,5 до 7,0 см); Тяжелая (> 7,0 см).
Участники могли быть представлены более чем в 1 категории.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после введения дозы ребенку (12 месяцев)
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации
|
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника.
Нежность оценивалась как Любая (нежность присутствует); Значительный (присутствует и мешает движению конечностей).
Отек и покраснение оценивались как Любые (присутствуют отек или покраснение); Легкая (от 0,5 сантиметра [см] до 2,0 см); Умеренный (от 2,5 до 7,0 см); Тяжелая (> 7,0 см).
Участники могли быть представлены более чем в 1 категории.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях в течение 7 дней после введения детской дозы (возраст 5 месяцев)
Временное ограничение: С 1 по 7 день после вакцинации
|
Системные события (любая лихорадка ≥ 38 градусов Цельсия [C], снижение аппетита, раздражительность, увеличение сна и снижение сна) регистрировались с помощью электронного дневника.
Участники могли быть представлены более чем в 1 категории.
|
С 1 по 7 день после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях в течение 7 дней после введения дозы ребенку (12 месяцев)
Временное ограничение: С 1 по 7 день после вакцинации
|
Системные явления (любая лихорадка ≥ 38°С, снижение аппетита, раздражительность, увеличение сна и снижение сна) регистрировались с помощью электронного дневника.
Участники могли быть представлены более чем в 1 категории.
|
С 1 по 7 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6096A1-3012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .