切除不能B型肝炎ウイルス関連原発性肝がんに対する抗ウイルス療法の有効性と意義
2016年3月30日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
切除不能な B 型肝炎ウイルス関連原発性肝がんに対する抗ウイルス療法の有効性と意義を評価するための無作為対照試験
本研究は、切除不能なB型肝炎ウイルス(HBV)関連の原発性肝癌(PLC)における抗ウイルス療法の有効性と意義を研究し、PLCにおける抗ウイルス療法の治療基準を確立することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
原発性肝がん (PLC) は、世界で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、特に東アジア諸国で顕著です。B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染は、中国の PLC 症例の 70 ～ 90% に関連しています。 PLCは、慢性HBV感染の自然経過のどの段階でも発症する可能性があり、PLCの管理中に抗ウイルス療法を考慮する必要があります。 ただし、特に切除不能または手術不能なPLCで、いつ、どのように抗ウイルス療法を実践するかについての明確なガイドはありません。 これらの事実のため、HBV 関連 PLC における抗ウイルス療法の意義に関する研究が緊急に必要とされています。
200人の患者がランダムに抗ウイルス療法群と対照群に割り当てられます。進行までの時間（TTP）と2年以内の全生存率を使用して、PLCに対する抗ウイルス療法の効果を評価します。
本研究の目的は、切除不能なHBV関連PLCにおける抗ウイルス療法の有効性と意義を研究し、PLCにおける抗ウイルス療法の治療基準を確立することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PLC の臨床診断基準に従って PLC 患者を識別します。PLC 患者は、病状の有無にかかわらず診断されます。 肝切除手術を行うことは適切ではありません。
- -血清陽性HBsAg≥6か月。
- 肝機能の基準：子供のAまたはBレベル、血清総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の上限の10倍以下。
- ヘモグロビン≧8.5g/dl、 PT-INR≤2.3 または PT > 6 秒の正常値。
- 主要臓器に機能障害なし。血液ルーチン、腎機能、心機能、肺機能は基本的に正常です。
- 18～70歳の男女問わず、本治験をご理解いただける方が自発的に治験に参加し、情報提供同意書に署名していただきます。
除外基準:
- 肝臓がんの治療に影響を与える可能性のある明らかな心臓、肺、脳、腎機能障害のある患者。
- ここに記載されている治療に影響を与える可能性のある他の疾患を患っている患者。
- 他の悪性腫瘍の病歴がある患者。
- -他の臨床試験に参加している被験者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗ウイルス療法
100人のHCC患者が抗ウイルス療法を受けるために割り当てられます。
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エンテカビル 0.5mg/日
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の治療法
100人の患者が従来の治療を受けます
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肝機能の保護、抗腫瘍などを含む従来の治療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行時間 (TTP)
時間枠：1年、2年、3年
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1年、2年、3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年、2年、3年
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1年、2年、3年
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全体の反応率
時間枠：1年、2年、3年
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1年、2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shen Feng, M.D、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。