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Eficacia y significado de la terapia antiviral para el cáncer primario de hígado relacionado con el virus de la hepatitis B irresecable

30 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la importancia de la terapia antivirus para el cáncer de hígado primario relacionado con el virus de la hepatitis B irresecable

Este estudio está trabajando para investigar la eficacia y la importancia de la terapia antivirus en el cáncer de hígado primario (PLC) relacionado con el virus de la hepatitis B (VHB) no resecable a fin de establecer estándares de tratamiento de la terapia antivirus en PLC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El cáncer de hígado primario (PLC) es una de las neoplasias malignas más comunes del mundo, especialmente en los países de Asia oriental. La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) está asociada con el 70-90 % de los casos de PLC en China. La PLC puede desarrollarse durante cualquier etapa del curso natural de la infección crónica por VHB y se debe considerar la terapia antivirus durante el manejo de la PLC. Sin embargo, no existe una guía definitiva sobre cuándo o cómo practicar la terapia antivirus, especialmente en PLC irresecables o inoperables. Debido a estos hechos, se necesita con urgencia la investigación sobre la importancia de la terapia antivirus en el PLC relacionado con el VHB.

Se asignarán aleatoriamente 200 pacientes al grupo de terapia antivirus y al grupo de control. El tiempo hasta la progresión (TTP) y la supervivencia general dentro de dos años se utilizarán para evaluar el efecto de la terapia antivirus en PLC.

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la importancia de la terapia antivirus en el PLC no resecable relacionado con el VHB para establecer estándares de tratamiento de la terapia antivirus en PLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Identificar a los pacientes con PLC de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico de PLC. Los pacientes con PLC deben ser diagnosticados con o sin patología. No es apropiado realizar una operación de resección hepática.
  2. HBsAg sérico positivo ≥ 6 meses.
  3. Criterios de función hepática: nivel A o B del niño, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 10 veces el límite superior del valor normal.
  4. hemoglobina≥8,5g/dl, PT-INR≤2.3 o PT>6 segundos del valor normal.
  5. Sin disfunción en los órganos principales; La rutina sanguínea, la función renal, la función cardíaca y la función pulmonar son básicamente normales.
  6. Los pacientes que pueden comprender este ensayo, hombres o mujeres, de 18 a 70 años de edad, participan voluntariamente en los ensayos clínicos y han firmado el consentimiento de información.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con aparente disfunción cardíaca, pulmonar, cerebral y renal, que puedan afectar el tratamiento del cáncer de hígado.
  2. Pacientes con otras enfermedades que puedan afectar al tratamiento aquí mencionado.
  3. Pacientes con antecedentes médicos de otros tumores malignos.
  4. Sujetos que participan en otros ensayos clínicos.
  5. Mujeres en estado de embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: terapia antivirus
Se asignarán 100 pacientes con HCC para recibir terapia antivirus.
Entecavir 0,5 mg al día
Otros nombres:
  • grupo antivirus
COMPARADOR_ACTIVO: terapia convencional
100 pacientes se someterán a terapia convencional
terapia convencional que incluye la protección de la función hepática, antitumoral, etc.
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 años
1,2 y 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 años
1,2 y 3 años
La tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 años
1,2 y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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