- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00824707
Eficacia y significado de la terapia antiviral para el cáncer primario de hígado relacionado con el virus de la hepatitis B irresecable
Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la importancia de la terapia antivirus para el cáncer de hígado primario relacionado con el virus de la hepatitis B irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de hígado primario (PLC) es una de las neoplasias malignas más comunes del mundo, especialmente en los países de Asia oriental. La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) está asociada con el 70-90 % de los casos de PLC en China. La PLC puede desarrollarse durante cualquier etapa del curso natural de la infección crónica por VHB y se debe considerar la terapia antivirus durante el manejo de la PLC. Sin embargo, no existe una guía definitiva sobre cuándo o cómo practicar la terapia antivirus, especialmente en PLC irresecables o inoperables. Debido a estos hechos, se necesita con urgencia la investigación sobre la importancia de la terapia antivirus en el PLC relacionado con el VHB.
Se asignarán aleatoriamente 200 pacientes al grupo de terapia antivirus y al grupo de control. El tiempo hasta la progresión (TTP) y la supervivencia general dentro de dos años se utilizarán para evaluar el efecto de la terapia antivirus en PLC.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la importancia de la terapia antivirus en el PLC no resecable relacionado con el VHB para establecer estándares de tratamiento de la terapia antivirus en PLC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificar a los pacientes con PLC de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico de PLC. Los pacientes con PLC deben ser diagnosticados con o sin patología. No es apropiado realizar una operación de resección hepática.
- HBsAg sérico positivo ≥ 6 meses.
- Criterios de función hepática: nivel A o B del niño, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 10 veces el límite superior del valor normal.
- hemoglobina≥8,5g/dl, PT-INR≤2.3 o PT>6 segundos del valor normal.
- Sin disfunción en los órganos principales; La rutina sanguínea, la función renal, la función cardíaca y la función pulmonar son básicamente normales.
- Los pacientes que pueden comprender este ensayo, hombres o mujeres, de 18 a 70 años de edad, participan voluntariamente en los ensayos clínicos y han firmado el consentimiento de información.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con aparente disfunción cardíaca, pulmonar, cerebral y renal, que puedan afectar el tratamiento del cáncer de hígado.
- Pacientes con otras enfermedades que puedan afectar al tratamiento aquí mencionado.
- Pacientes con antecedentes médicos de otros tumores malignos.
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos.
- Mujeres en estado de embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: terapia antivirus
Se asignarán 100 pacientes con HCC para recibir terapia antivirus.
|
Entecavir 0,5 mg al día
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: terapia convencional
100 pacientes se someterán a terapia convencional
|
terapia convencional que incluye la protección de la función hepática, antitumoral, etc.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 años
|
1,2 y 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 años
|
1,2 y 3 años
|
La tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 años
|
1,2 y 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Neoplasias Hepaticas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- EHBH-RCT-2008-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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