Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i znaczenie terapii przeciwwirusowej nieoperacyjnego pierwotnego raka wątroby związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B

30 marca 2016 zaktualizowane przez: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i istotności terapii antywirusowej nieoperacyjnego pierwotnego raka wątroby związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i znaczenia terapii antywirusowej w nieoperacyjnym pierwotnym raku wątroby (PLC) związanym z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w celu ustalenia standardów leczenia terapii antywirusowej w PLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pierwotny rak wątroby (PLC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie, zwłaszcza w krajach Azji Wschodniej. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest związane z 70-90% przypadków PLC w Chinach. PLC może rozwinąć się na każdym etapie naturalnego przebiegu przewlekłego zakażenia HBV, dlatego w leczeniu PLC należy rozważyć terapię antywirusową. Jednak nie ma jednoznacznego przewodnika, kiedy i jak stosować terapię antywirusową, zwłaszcza w nieresekcyjnym lub niesprawnym sterowniku PLC. Ze względu na te fakty pilnie potrzebne są badania nad znaczeniem terapii antywirusowej w PLC związanym z HBV.

200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy terapii antywirusowej i grupy kontrolnej. Czas do progresji (TTP) i całkowity czas przeżycia w ciągu dwóch lat zostaną wykorzystane do oceny wpływu terapii antywirusowej na PLC.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i znaczenia terapii antywirusowej w nieoperacyjnym PLC związanym z HBV, aby ustalić standardy leczenia terapii antywirusowej w PLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zidentyfikuj pacjentów z PLC zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi PLC. Pacjentów z PLC należy zdiagnozować z patologią lub bez niej. Nie jest wskazane wykonywanie operacji resekcji wątroby.
  2. dodatni wynik HBsAg w surowicy ≥6 miesięcy.
  3. Kryteria czynności wątroby: Poziom dziecka A lub B, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 10-krotność górnej granicy normy.
  4. hemoglobina ≥8,5 g/dl, PT-INR≤2,3 lub PT>6 sekund normalnej wartości.
  5. Brak dysfunkcji głównych narządów; Rytuał krwi, czynność nerek, czynność serca i czynność płuc są zasadniczo prawidłowe.
  6. Pacjenci, którzy rozumieją to badanie, mężczyźni lub kobiety, w wieku 18-70 lat dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych i mają podpisaną zgodę informacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z widocznymi zaburzeniami czynności serca, płuc, mózgu i nerek, które mogą mieć wpływ na leczenie raka wątroby.
  2. Pacjenci z innymi chorobami, które mogą mieć wpływ na wymienione tutaj leczenie.
  3. Pacjenci z historią medyczną innych nowotworów złośliwych.
  4. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych.
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: terapia antywirusowa
100 pacjentów z HCC zostanie przydzielonych do terapii antywirusowej.
Lek: Entekawir
Entekawir 0,5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • grupa antywirusowa
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalna terapia
100 pacjentów zostanie poddanych terapii konwencjonalnej
Lek: konwencjonalna terapia
konwencjonalna terapia, w tym ochrona funkcji wątroby, leczenie przeciwnowotworowe i tak dalej
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: 1,2 i 3 lata
1,2 i 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1,2 i 3 lata
1,2 i 3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1,2 i 3 lata
1,2 i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHBH-RCT-2008-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny rak wątroby

Badania kliniczne na Entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj