Effekten og betydningen av antiviral terapi for ikke-opererbar hepatitt B-virusrelatert primær leverkreft
En randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og betydningen av antivirusterapien for uopererbar hepatitt B-virusrelatert primær leverkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
primær leverkreft (PLC) er en av verdens vanligste maligniteter, spesielt i østasiatiske land. Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er assosiert med 70-90 % av PLC-tilfellene i Kina. PLS kan utvikles under alle stadier av det naturlige forløpet av kronisk HBV-infeksjon, og antivirusbehandling bør vurderes under behandlingen av PLS. Det er imidlertid ingen sikker veiledning for når eller hvordan man skal praktisere antivirusterapien, spesielt ved uopererbar eller inoperabel PLS. På grunn av disse fakta, er forskning på betydningen av anti-virus terapi i HBV-relatert PLS påtrengende nødvendig.
200 pasienter vil bli tilfeldig fordelt til antivirusterapigruppe og kontrollgruppe. Tiden til progresjon (TTP) og total overlevelse innen to år vil bli brukt til å evaluere effekten av antivirusterapi på PLS.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og betydningen av antivirusterapien i den uoperable HBV-relaterte PLC-en for å etablere behandlingsstandarder for antivirusterapi i PLS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser pasienter med PLS i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene til PLS. Pasienter med PLS skal diagnostiseres med eller uten patologi. Det er ikke hensiktsmessig å utføre leverreseksjonsoperasjon.
- serumpositiv HBsAg≥6 måneder.
- Kriterier for leverfunksjon: Barn A- eller B-nivå, serum totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 10 ganger øvre grense for normalverdi.
- hemoglobin≥8,5 g/dl, PT-INR≤2,3 eller PT>6 sekunder av normal verdi.
- Ingen dysfunksjon i større organer; Blodrutine, nyrefunksjon, hjertefunksjon og lungefunksjon er i utgangspunktet normal.
- Pasienter som kan forstå denne studien, mann eller kvinne, i alderen 18-70 deltar frivillig i kliniske studier og har signert informasjonssamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilsynelatende hjerte-, lunge-, cerebrisk og renal dysfunksjon, som kan påvirke behandlingen av leverkreft.
- Pasienter med andre sykdommer som kan påvirke behandlingen nevnt her.
- Pasienter med sykehistorie med andre ondartede svulster.
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier.
- Kvinner under graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: antivirus terapi
100 HCC-pasienter vil bli tildelt antivirusbehandling.
|
Entecavir 0,5 mg per dag
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell terapi
100 pasienter skal gjennomgå konvensjonell terapi
|
konvensjonell terapi inkludert beskyttelse av leverfunksjonen, anti-tumor og så videre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 1,2 og 3 år
|
1,2 og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1,2 og 3 år
|
1,2 og 3 år
|
|
Den samlede svarprosenten
Tidsramme: 1,2 og 3 år
|
1,2 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Neoplasmer i leveren
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Entecavir
Andre studie-ID-numre
- EHBH-RCT-2008-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .