Effekten och betydelsen av antiviral terapi för inoperabel hepatit B-virusrelaterad primär levercancer
En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och betydelsen av antivirusterapin för inoperabel hepatit B-virusrelaterad primär levercancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
primär levercancer (PLC) är en av världens vanligaste maligniteter, särskilt i östasiatiska länder. Hepatit B-virus (HBV)-infektion är associerad med 70-90 % av PLC-fallen i Kina. PLC kan utvecklas under alla stadier av det naturliga förloppet av kronisk HBV-infektion och antivirusterapi bör övervägas under behandlingen av PLC. Det finns dock ingen bestämd guide om när eller hur man ska utöva antivirusterapin, särskilt vid opererbar eller inoperabel PLC. På grund av dessa fakta är forskning om betydelsen av antivirusterapin i den HBV-relaterade PLC:n akut nödvändig.
200 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till antivirusterapigrupp och kontrollgrupp. Tiden till progression (TTP) och total överlevnad inom två år kommer att användas för att utvärdera effekten av antivirusterapi på PLC.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och betydelsen av antivirusterapin i den ooperbara HBV-relaterade PLC:n för att fastställa behandlingsstandarder för antivirusterapi vid PLC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera patienter med PLC i enlighet med de kliniska diagnostiska kriterierna för PLC. Patienter med PLC ska diagnostiseras med eller utan patologi. Det är inte lämpligt att utföra leverresektionsoperation.
- serumpositivt HBsAg≥6 månader.
- Kriterier för leverfunktion: Barn A- eller B-nivå, totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 10 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
- hemoglobin≥8,5 g/dl, PT-INR≤2,3 eller PT>6 sekunder av normalvärdet.
- Ingen dysfunktion i större organ; Blodrutin, njurfunktion, hjärtfunktion och lungfunktion är i princip normala.
- Patienter som kan förstå denna prövning, manliga eller kvinnliga, i åldern 18-70 deltar frivilligt i kliniska prövningar och har undertecknat informationssamtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med uppenbar hjärt-, lung-, cerebrisk och renal dysfunktion, vilket kan påverka behandlingen av levercancer.
- Patienter med andra sjukdomar som kan påverka behandlingen som nämns här.
- Patienter med medicinsk historia av andra maligna tumörer.
- Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar.
- Kvinnor under graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: antivirusbehandling
100 HCC-patienter kommer att tilldelas antivirusbehandling.
|
Entecavir 0,5 mg per dag
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell terapi
100 patienter kommer att genomgå konventionell terapi
|
konventionell terapi inklusive skydd av leverfunktionen, antitumör och så vidare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid-till-progression (TTP)
Tidsram: 1,2 och 3 år
|
1,2 och 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1,2 och 3 år
|
1,2 och 3 år
|
|
Den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 1,2 och 3 år
|
1,2 och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Neoplasmer i levern
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Entecavir
Andra studie-ID-nummer
- EHBH-RCT-2008-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .