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Efficacia e significato della terapia antivirale per il carcinoma epatico primario correlato al virus dell'epatite B non resecabile

30 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e il significato della terapia antivirus per il carcinoma epatico primario correlato al virus dell'epatite B non resecabile

Questo studio sta lavorando per ricercare l'efficacia e la significatività della terapia antivirale nel carcinoma epatico primario correlato al virus dell'epatite B (HBV) non resecabile in modo da stabilire standard di trattamento della terapia antivirale nel PLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatico primario (PLC) è una delle neoplasie maligne più comuni al mondo, specialmente nei paesi dell'Asia orientale. L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è associata al 70-90% dei casi di PLC in Cina. La PLC può svilupparsi durante qualsiasi fase del decorso naturale dell'infezione cronica da HBV e la terapia antivirale dovrebbe essere presa in considerazione durante la gestione della PLC. Tuttavia, non esiste una guida definita su quando o come praticare la terapia antivirus, soprattutto in PLC non resecabili o non operabili. A causa di questi fatti, è urgentemente necessaria una ricerca sull'importanza della terapia antivirus nel PLC correlato all'HBV.

200 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di terapia antivirus e al gruppo di controllo. Il tempo alla progressione (TTP) e la sopravvivenza globale entro due anni saranno utilizzati per valutare l'effetto della terapia antivirus sulla PLC.

Lo scopo di questo studio è ricercare l'efficacia e la significatività della terapia antivirale nel PLC correlato all'HBV non resecabile in modo da stabilire standard di trattamento della terapia antivirus nel PLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Identificare i pazienti con PLC in accordo con i criteri diagnostici clinici della PLC. I pazienti con PLC devono essere diagnosticati con o senza patologia. Non è appropriato eseguire un'operazione di resezione epatica.
  2. siero positivo HBsAg≥6 mesi.
  3. Criteri di funzionalità epatica: livello Child A o B, bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 10 volte il limite superiore del valore normale.
  4. emoglobina≥8.5g/dl, PT-INR≤2,3 o PT>6 secondi del valore normale.
  5. Nessuna disfunzione negli organi principali; La routine del sangue, la funzione renale, la funzione cardiaca e la funzione polmonare sono sostanzialmente normali.
  6. I pazienti che possono comprendere questo studio, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni partecipano volontariamente agli studi clinici e hanno firmato il consenso informativo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con apparente disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale e renale, che possono influenzare il trattamento del cancro del fegato.
  2. Pazienti con altre malattie che possono influenzare il trattamento qui menzionato.
  3. Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni.
  4. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici.
  5. Donne in gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: terapia antivirus
100 pazienti con HCC saranno assegnati a ricevere la terapia antivirus.
Droga: Entecavir
Entecavir 0,5 mg al giorno
Altri nomi:
  • gruppo antivirus
ACTIVE_COMPARATORE: terapia convenzionale
100 pazienti saranno sottoposti a terapia convenzionale
Droga: terapia convenzionale
terapia convenzionale compresa la protezione della funzionalità epatica, antitumorale e così via
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 1,2 e 3 anni
1,2 e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1,2 e 3 anni
1,2 e 3 anni
Il tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 1,2 e 3 anni
1,2 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBH-RCT-2008-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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