Эффективность и значение противовирусной терапии нерезектабельного первичного рака печени, связанного с вирусом гепатита В
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и значимости антивирусной терапии нерезектабельного первичного рака печени, связанного с вирусом гепатита В
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
первичный рак печени (PLC) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в мире, особенно в странах Восточной Азии. Инфекция вируса гепатита B (HBV) связана с 70-90% случаев PLC в Китае. PLC может развиться на любой стадии естественного течения хронической инфекции HBV, и при лечении PLC следует рассмотреть возможность проведения антивирусной терапии. Тем не менее, нет четкого руководства о том, когда и как проводить антивирусную терапию, особенно при нерезектабельном или неоперабельном ПЛК. Из-за этих фактов срочно необходимы исследования значимости антивирусной терапии при PLC, связанном с HBV.
200 пациентов будут случайным образом распределены в группу антивирусной терапии и контрольную группу. Время до прогрессирования (TTP) и общая выживаемость в течение двух лет будут использоваться для оценки влияния антивирусной терапии на PLC.
Целью данного исследования является исследование эффективности и значимости антивирусной терапии при нерезектабельном ПЛС, связанном с ВГВ, с тем чтобы установить стандарты лечения антивирусной терапии ПЛС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Идентифицируйте пациентов с PLC в соответствии с клиническими диагностическими критериями PLC. Пациенты с PLC должны быть диагностированы с патологией или без нее. Нецелесообразно выполнять операцию резекции печени.
- сывороточный положительный HBsAg≥6 месяцев.
- Критерии функции печени: уровень ребенка А или В, общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 10 раз выше верхней границы нормы.
- гемоглобин≥8,5 г/дл, ПТ-МНО≤2,3 или PT>6 секунд нормального значения.
- Отсутствие дисфункции основных органов; Рутина крови, функция почек, сердечная функция и функция легких в основном нормальны.
- Пациенты, которые могут понять это испытание, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 70 лет, добровольно участвуют в клинических испытаниях и подписали информационное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с выраженной сердечной, легочной, церебральной и почечной дисфункцией, которая может повлиять на лечение рака печени.
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут повлиять на упомянутое здесь лечение.
- Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе.
- Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях.
- Женщины в период беременности и кормления грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: антивирусная терапия
100 больных ГЦР будут направлены на антивирусную терапию.
|
Энтекавир 0,5 мг в день
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: традиционная терапия
100 пациентов пройдут традиционную терапию
|
обычная терапия, включая защиту функции печени, противоопухолевое и т. д.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 1,2 и 3 года
|
1,2 и 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1,2 и 3 года
|
1,2 и 3 года
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 1,2 и 3 года
|
1,2 и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Новообразования печени
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- EHBH-RCT-2008-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтекавир
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGНеизвестныйГепатит В, хроническийКорея, Республика