Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antivirális terápia hatékonysága és jelentősége nem reszekálható hepatitis B vírussal összefüggő elsődleges májrák esetén

2016. március 30. frissítette: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a nem reszekálható hepatitis B vírussal összefüggő elsődleges májrák vírusellenes terápia hatékonyságának és jelentőségének értékelésére

Ez a tanulmány a nem reszekálható Hepatitis B vírussal (HBV) összefüggő elsődleges májrák (PLC) vírusellenes terápia hatékonyságának és jelentőségének kutatásán dolgozik, hogy meghatározza a vírusellenes terápia kezelési standardjait PLC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges májrák (PLC) a világ egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata, különösen a kelet-ázsiai országokban. A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a PLC esetek 70-90%-ával jár Kínában. A PLC a krónikus HBV fertőzés természetes lefolyásának bármely szakaszában kialakulhat, és a PLC kezelése során fontolóra kell venni az antivírus kezelést. Nincs azonban határozott útmutató arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan kell gyakorolni a vírusellenes terápiát, különösen nem reszekálható vagy működésképtelen PLC esetén. Ezen tények miatt sürgősen szükség van a HBV-vel összefüggő PLC-ben a vírusellenes terápia jelentőségére vonatkozó kutatásokra.

200 beteget véletlenszerűen besorolnak az antivírus terápiás csoportba és a kontrollcsoportba. A progresszióig eltelt időt (TTP) és a két éven belüli teljes túlélést fogják felhasználni az antivírus terápia PLC-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

Ennek a tanulmánynak a célja az antivírus terápia hatékonyságának és jelentőségének kutatása a nem reszekálható HBV-vel kapcsolatos PLC-ben annak érdekében, hogy a PLC-ben a vírusellenes terápia kezelési standardjait meghatározzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A PLC-ben szenvedő betegek azonosítása a PLC klinikai diagnosztikai kritériumai szerint. A PLC-ben szenvedő betegeket patológiával vagy anélkül kell diagnosztizálni. Nem célszerű májresectio műtétet végezni.
  2. szérum pozitív HBsAg≥6 hónap.
  3. A májfunkció kritériumai: Gyermek A vagy B szint, szérum összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz ≤ a normál érték felső határának 10-szerese.
  4. hemoglobin≥8,5g/dl, PT-INR≤2,3 vagy PT > 6 másodperc a normál értéktől.
  5. Nincs diszfunkció a főbb szervekben; A vérrend, a veseműködés, a szívműködés és a tüdőfunkció alapvetően normális.
  6. Azok a 18-70 év közötti betegek, akik megértik ezt a vizsgálatot, önkéntesen vesznek részt a klinikai vizsgálatokban, és aláírták a tájékoztatást.

Kizárási kritériumok:

  1. Látható szív-, tüdő-, agy- és veseelégtelenségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a májrák kezelését.
  2. Az itt említett kezelést befolyásoló egyéb betegségekben szenvedő betegek.
  3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében más rosszindulatú daganatok szerepelnek.
  4. Más klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok.
  5. Terhes és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: vírusellenes terápia
100 HCC-beteg részesül vírusellenes kezelésben.
Drog: Entecavir
Entecavir 0,5 mg naponta
Más nevek:
  • vírusirtó csoport
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos terápia
100 beteg részesül hagyományos terápián
Drog: hagyományos terápia
hagyományos terápia, beleértve a májfunkció védelmét, daganatellenes és így tovább
Más nevek:
  • ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
előrehaladási idő (TTP)
Időkeret: 1, 2 és 3 év
1, 2 és 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1, 2 és 3 év
1, 2 és 3 év
Az általános válaszadási arány
Időkeret: 1, 2 és 3 év
1, 2 és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EHBH-RCT-2008-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges májrák

Klinikai vizsgálatok a Entecavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel