Az antivirális terápia hatékonysága és jelentősége nem reszekálható hepatitis B vírussal összefüggő elsődleges májrák esetén
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a nem reszekálható hepatitis B vírussal összefüggő elsődleges májrák vírusellenes terápia hatékonyságának és jelentőségének értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges májrák (PLC) a világ egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata, különösen a kelet-ázsiai országokban. A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a PLC esetek 70-90%-ával jár Kínában. A PLC a krónikus HBV fertőzés természetes lefolyásának bármely szakaszában kialakulhat, és a PLC kezelése során fontolóra kell venni az antivírus kezelést. Nincs azonban határozott útmutató arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan kell gyakorolni a vírusellenes terápiát, különösen nem reszekálható vagy működésképtelen PLC esetén. Ezen tények miatt sürgősen szükség van a HBV-vel összefüggő PLC-ben a vírusellenes terápia jelentőségére vonatkozó kutatásokra.
200 beteget véletlenszerűen besorolnak az antivírus terápiás csoportba és a kontrollcsoportba. A progresszióig eltelt időt (TTP) és a két éven belüli teljes túlélést fogják felhasználni az antivírus terápia PLC-re gyakorolt hatásának értékelésére.
Ennek a tanulmánynak a célja az antivírus terápia hatékonyságának és jelentőségének kutatása a nem reszekálható HBV-vel kapcsolatos PLC-ben annak érdekében, hogy a PLC-ben a vírusellenes terápia kezelési standardjait meghatározzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PLC-ben szenvedő betegek azonosítása a PLC klinikai diagnosztikai kritériumai szerint. A PLC-ben szenvedő betegeket patológiával vagy anélkül kell diagnosztizálni. Nem célszerű májresectio műtétet végezni.
- szérum pozitív HBsAg≥6 hónap.
- A májfunkció kritériumai: Gyermek A vagy B szint, szérum összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz ≤ a normál érték felső határának 10-szerese.
- hemoglobin≥8,5g/dl, PT-INR≤2,3 vagy PT > 6 másodperc a normál értéktől.
- Nincs diszfunkció a főbb szervekben; A vérrend, a veseműködés, a szívműködés és a tüdőfunkció alapvetően normális.
- Azok a 18-70 év közötti betegek, akik megértik ezt a vizsgálatot, önkéntesen vesznek részt a klinikai vizsgálatokban, és aláírták a tájékoztatást.
Kizárási kritériumok:
- Látható szív-, tüdő-, agy- és veseelégtelenségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a májrák kezelését.
- Az itt említett kezelést befolyásoló egyéb betegségekben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében más rosszindulatú daganatok szerepelnek.
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok.
- Terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: vírusellenes terápia
100 HCC-beteg részesül vírusellenes kezelésben.
|
Entecavir 0,5 mg naponta
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos terápia
100 beteg részesül hagyományos terápián
|
hagyományos terápia, beleértve a májfunkció védelmét, daganatellenes és így tovább
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
előrehaladási idő (TTP)
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
1, 2 és 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
1, 2 és 3 év
|
|
Az általános válaszadási arány
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
1, 2 és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Máj neoplazmák
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Entecavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EHBH-RCT-2008-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .