不可切除的乙型肝炎病毒相关原发性肝癌抗病毒治疗的疗效和意义
2016年3月30日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
一项评估抗病毒治疗对不可切除的乙型肝炎病毒相关原发性肝癌的疗效和意义的随机对照研究
本研究旨在研究抗病毒治疗在不可切除的乙型肝炎病毒（HBV）相关原发性肝癌（PLC）中的疗效和意义，以期建立抗病毒治疗在PLC中的治疗标准。
研究概览
详细说明
原发性肝癌(PLC)是世界上最常见的恶性肿瘤之一，尤其是在东亚国家。乙型肝炎病毒(HBV)感染与中国70-90%的PLC病例有关。 PLC 可以在慢性 HBV 感染的自然病程的任何阶段发展，在 PLC 的管理过程中应考虑抗病毒治疗。 然而，对于何时或如何进行抗病毒治疗，尤其是在无法切除或无法手术的 PLC 中，并没有明确的指南。 由于这些事实，迫切需要研究抗病毒治疗在 HBV 相关 PLC 中的意义。
将200例患者随机分为抗病毒治疗组和对照组，以疾病进展时间（TTP）和两年内总生存期来评价抗病毒治疗对PLC的疗效。
本研究旨在探讨抗病毒治疗在不可切除的HBV相关PLC中的疗效及意义，以期建立抗病毒治疗在PLC中的治疗标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据PLC的临床诊断标准鉴别PLC患者。PLC患者需经病理诊断或无病理诊断。 不宜进行肝切除手术。
- 血清HBsAg阳性≥6个月。
- 肝功能标准：Child A或B级，血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤正常值上限的10倍。
- 血红蛋白≥8.5g/dl， PT-INR≤2.3 或 PT>6 秒的正常值。
- 主要器官无功能障碍；血常规、肾功能、心功能、肺功能基本正常。
- 能理解本试验的患者，男女不限，年龄18-70岁，自愿参加临床试验并已签署知情同意书。
排除标准：
- 有明显心、肺、脑、肾功能障碍，可能影响肝癌治疗的患者。
- 患有可能影响此处治疗的其他疾病的患者。
- 有其他恶性肿瘤病史的患者。
- 参加其他临床试验的受试者。
- 怀孕和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗病毒治疗
将分配 100 名 HCC 患者接受抗病毒治疗。
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恩替卡韦 0.5mg/天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：常规疗法
100名患者将接受常规治疗
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常规治疗包括保护肝功能、抗肿瘤等
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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进展时间（TTP）
大体时间：1,2 和 3 年
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1,2 和 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：1,2 和 3 年
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1,2 和 3 年
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整体回复率
大体时间：1,2 和 3 年
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1,2 和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shen Feng, M.D、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月16日
首次发布 (估计)
2009年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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