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절제 불가능한 B형 간염 바이러스 관련 원발성 간암에 대한 항바이러스 요법의 효과 및 의의

2016년 3월 30일 업데이트: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

절제 불가능한 B형 간염 바이러스 관련 원발성 간암에 대한 항바이러스 요법의 효능 및 의의를 평가하기 위한 무작위 통제 연구

본 연구는 절제 불가능한 B형 간염 바이러스(HBV) 관련 원발성 간암(PLC)에서 항바이러스 요법의 효능과 의의를 연구하여 PLC에서 항바이러스 요법의 치료 기준을 확립하는 데 목적이 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 간암(PLC)은 특히 동아시아 국가에서 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 중국에서 PLC 사례의 70-90%와 관련이 있습니다. PLC는 만성 HBV 감염의 자연 경과 중 어느 단계에서나 발생할 수 있으며 PLC를 관리하는 동안 항바이러스 요법을 고려해야 합니다. 그러나 특히 절제가 불가능하거나 수술이 불가능한 PLC에서 항바이러스 요법을 시행하는 시기와 방법에 대한 명확한 지침은 없습니다. 이러한 사실 때문에 HBV 관련 PLC에서 항바이러스 요법의 의의에 대한 연구가 절실히 필요하다.

200명의 환자를 항바이러스 치료군과 대조군으로 무작위 배정합니다. 진행까지의 시간(TTP)과 2년 이내의 전체 생존율을 사용하여 PLC에 대한 항바이러스 치료의 효과를 평가합니다.

본 연구의 목적은 절제 불가능한 HBV 관련 PLC에서 항바이러스 요법의 효능과 의의를 연구하여 PLC에서 항바이러스 요법의 치료 기준을 확립하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PLC의 임상 진단 기준에 따라 PLC 환자를 식별합니다. PLC 환자는 병리 유무에 관계없이 진단되어야 합니다. 간절제술을 시행하는 것은 적절하지 않습니다.
  2. 혈청 양성 HBsAg≥6개월.
  3. 간 기능의 기준: 소아 A 또는 B 수준, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 정상 상한치의 10배.
  4. 헤모글로빈≥8.5g/dl, PT-INR≤2.3 또는 PT > 정상 값의 6초.
  5. 주요 장기에 기능 장애 없음; 혈액 루틴, 신장 기능, 심장 기능 및 폐 기능은 기본적으로 정상입니다.
  6. 본 임상시험을 이해할 수 있는 18-70세의 남성 또는 여성 환자가 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 간암 치료에 영향을 줄 수 있는 명백한 심장, 폐, 뇌 및 신장 기능 장애가 있는 환자.
  2. 여기에 언급된 치료에 영향을 줄 수 있는 다른 질병이 있는 환자.
  3. 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  4. 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
  5. 임신 및 모유 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항 바이러스 요법
100명의 HCC 환자가 항바이러스 요법을 받도록 배정될 것입니다.
의약품: 엔테카비르
엔테카비르 0.5mg/일
다른 이름들:
  • 바이러스 백신 그룹
ACTIVE_COMPARATOR: 재래식 요법
100명의 환자가 기존의 치료를 받게 됩니다.
의약품: 재래식 요법
간 기능 보호, 항 종양 등을 포함한 기존 치료법
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간(TTP)
기간: 1,2,3년
1,2,3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 1,2,3년
1,2,3년
전반적인 응답률
기간: 1,2,3년
1,2,3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

수사관

  • 연구 의자: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EHBH-RCT-2008-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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