Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og betydningen af ​​antiviral terapi til ikke-operabel hepatitis B-virusrelateret primær leverkræft

30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og betydningen af ​​antivirusterapien til den uoperable hepatitis B-virus-relateret primær leverkræft

Denne undersøgelse arbejder på at forske i effektiviteten og betydningen af ​​antivirusterapien i den uoperable hepatitis B-virus (HBV) relaterede primære levercancer (PLC) for at etablere behandlingsstandarder for antivirusterapi i PLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

primær leverkræft (PLC) er en af ​​verdens mest almindelige maligne sygdomme, især i østasiatiske lande. Hepatitis B-virus (HBV) infektion er forbundet med 70-90% af PLC tilfælde i Kina. PLC kan udvikle sig under alle stadier af det naturlige forløb af kronisk HBV-infektion, og antivirusbehandling bør overvejes under behandlingen af ​​PLC. Der er dog ingen sikker vejledning om, hvornår eller hvordan man praktiserer anti-virus terapi, især i uoperable eller inoperable PLC. På grund af disse kendsgerninger er der et presserende behov for forskning i den betydningsfulde antivirusbehandling i den HBV-relaterede PLC.

200 patienter vil blive tilfældigt fordelt til anti-virus terapi gruppe og kontrol gruppe. Tiden til progression (TTP) og samlet overlevelse inden for to år vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​anti-virus terapi på PLC.

Formålet med denne undersøgelse er at forske i effektiviteten og betydningen af ​​antivirusterapien i den uoperable HBV-relaterede PLC for at etablere behandlingsstandarder for antivirusterapi i PLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Identificer patienter med PLC i overensstemmelse med de kliniske diagnostiske kriterier for PLC. Patienter med PLC skal diagnosticeres med eller uden patologi. Det er ikke hensigtsmæssigt at udføre leverresektionsoperation.
  2. serumpositiv HBsAg≥6 måneder.
  3. Kriterier for leverfunktion: Barn A eller B niveau, serum total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase ≤ 10 gange den øvre grænse for normal værdi.
  4. hæmoglobin≥8,5 g/dl, PT-INR≤2,3 eller PT>6 sekunder af normal værdi.
  5. Ingen dysfunktion i større organer; Blodrutine, nyrefunktion, hjertefunktion og lungefunktion er grundlæggende normale.
  6. Patienter, der kan forstå dette forsøg, mandlige eller kvindelige, i alderen 18-70 deltager frivilligt i kliniske forsøg og har underskrevet informationssamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilsyneladende hjerte-, lunge-, cerebrisk og renal dysfunktion, som kan påvirke behandlingen af ​​leverkræft.
  2. Patienter med andre sygdomme, som kan påvirke behandlingen nævnt her.
  3. Patienter med sygehistorie med andre maligne tumorer.
  4. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg.
  5. Kvinder under graviditet og ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: anti-virus terapi
100 HCC-patienter vil blive allokeret til at modtage antivirusbehandling.
Medicin: Entecavir
Entecavir 0,5 mg dagligt
Andre navne:
  • antivirus gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel terapi
100 patienter skal gennemgå konventionel terapi
Medicin: konventionel terapi
konventionel terapi, herunder beskyttelse af leverfunktionen, anti-tumor og så videre
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
time-to-progression (TTP)
Tidsramme: 1,2 og 3 år
1,2 og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1,2 og 3 år
1,2 og 3 år
Den samlede svarprocent
Tidsramme: 1,2 og 3 år
1,2 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2009

Først opslået (SKØN)

19. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBH-RCT-2008-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær leverkræft

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner