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Efficacité et importance du traitement antiviral pour le cancer primitif du foie lié au virus de l'hépatite B non résécable

30 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'importance de la thérapie antivirus pour le cancer primitif du foie lié au virus de l'hépatite B non résécable

Cette étude vise à rechercher l'efficacité et l'importance de la thérapie antivirus dans le cancer primitif du foie lié au virus de l'hépatite B (VHB) non résécable afin d'établir des normes de traitement de la thérapie antivirus dans le PLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer primitif du foie (PLC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes au monde, en particulier dans les pays d'Asie de l'Est. L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est associée à 70 à 90 % des cas de PLC en Chine. La PLC peut se développer à n'importe quel stade de l'évolution naturelle de l'infection chronique par le VHB et un traitement antivirus doit être envisagé lors de la prise en charge de la PLC. Cependant, il n'y a pas de guide précis sur quand ou comment pratiquer la thérapie anti-virus, en particulier dans les PLC non résécables ou inopérables. En raison de ces faits, des recherches sur l'importance de la thérapie anti-virale dans le PLC lié au VHB sont nécessaires de toute urgence.

200 patients seront assignés au hasard à un groupe de thérapie antivirus et à un groupe de contrôle. Le temps de progression (TTP) et la survie globale dans les deux ans seront utilisés pour évaluer l'effet de la thérapie antivirus sur la PLC.

Le but de cette étude est de rechercher l'efficacité et l'importance de la thérapie anti-virale dans la PLC non résécable liée au VHB afin d'établir des normes de traitement de la thérapie anti-virale dans la PLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Identifier les patients atteints de PLC conformément aux critères de diagnostic clinique de PLC. Les patients atteints de PLC doivent être diagnostiqués avec ou sans pathologie. Il n'est pas approprié d'effectuer une opération de résection hépatique.
  2. sérum positif HBsAg≥6 mois.
  3. Critères de la fonction hépatique : Niveau enfant A ou B, bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 10 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  4. hémoglobine≥8.5g/dl, PT-INR≤2.3 ou PT>6 secondes de valeur normale.
  5. Aucun dysfonctionnement des principaux organes ; La routine sanguine, la fonction rénale, la fonction cardiaque et la fonction pulmonaire sont fondamentalement normales.
  6. Les patients qui peuvent comprendre cet essai, hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans, participent volontairement aux essais cliniques et ont signé un consentement à l'information.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, cérébral et rénal apparent, pouvant affecter le traitement du cancer du foie.
  2. Les patients atteints d'autres maladies qui peuvent affecter le traitement mentionné ici.
  3. Patients ayant des antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes.
  4. Sujets participant à d'autres essais cliniques.
  5. Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: thérapie anti-virus
100 patients HCC seront affectés pour recevoir un traitement anti-virus.
Médicament: Entécavir
Entécavir 0,5 mg par jour
Autres noms:
  • groupe antivirus
ACTIVE_COMPARATOR: thérapie conventionnelle
100 patients suivront une thérapie conventionnelle
Médicament: thérapie conventionnelle
thérapie conventionnelle comprenant la protection de la fonction hépatique, anti-tumorale et ainsi de suite
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps de progression (TTP)
Délai: 1,2 et 3 ans
1,2 et 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 1,2 et 3 ans
1,2 et 3 ans
Le taux de réponse global
Délai: 1,2 et 3 ans
1,2 et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHBH-RCT-2008-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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