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Wirksamkeit und Bedeutung der antiviralen Therapie bei nicht resezierbarem Hepatitis-B-Virus-bedingtem primärem Leberkrebs

30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Signifikanz der Antivirus-Therapie für den nicht resezierbaren Hepatitis-B-Virus-bedingten primären Leberkrebs

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Signifikanz der Antivirus-Therapie bei primärem Leberkrebs (PLC), der mit dem inoperablen Hepatitis-B-Virus (HBV) in Zusammenhang steht, um Behandlungsstandards für die Antivirus-Therapie bei PLC festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Leberkrebs (PLC) ist eine der weltweit häufigsten bösartigen Erkrankungen, insbesondere in ostasiatischen Ländern. Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) wird mit 70-90 % der PLC-Fälle in China in Verbindung gebracht. PLC kann sich in jedem Stadium des natürlichen Verlaufs einer chronischen HBV-Infektion entwickeln und eine Antivirustherapie sollte während der Behandlung von PLC in Betracht gezogen werden. Es gibt jedoch keine eindeutige Anleitung, wann oder wie die Antivirentherapie durchgeführt werden sollte, insbesondere bei inoperabler oder inoperabler PLC. Aufgrund dieser Tatsachen ist die Erforschung der Bedeutung der Antivirustherapie bei der HBV-assoziierten PLC dringend erforderlich.

200 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Antivirus-Therapiegruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Zeit bis zur Progression (TTP) und das Gesamtüberleben innerhalb von zwei Jahren werden verwendet, um die Wirkung einer Antivirustherapie auf PLC zu bewerten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Signifikanz der Antivirus-Therapie bei inoperabler HBV-assoziierter PLC zu erforschen, um Behandlungsstandards der Antivirus-Therapie bei PLC zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Identifizieren Sie Patienten mit PLC gemäß den klinischen Diagnosekriterien von PLC. Patienten mit PLC müssen mit oder ohne Pathologie diagnostiziert werden. Es ist nicht angebracht, eine Leberresektion durchzuführen.
  2. Serum-positives HBsAg≥6 Monate.
  3. Kriterien der Leberfunktion: A- oder B-Spiegel des Kindes, Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 10-fache Obergrenze des Normalwerts.
  4. Hämoglobin≥8,5 g/dl, PT-INR ≤ 2,3 oder PT>6 Sekunden des Normalwerts.
  5. Keine Dysfunktion in wichtigen Organen; Blutbild, Nierenfunktion, Herzfunktion und Lungenfunktion sind grundsätzlich normal.
  6. Patienten, die diese Studie verstehen können, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren, nehmen freiwillig an klinischen Studien teil und haben eine unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit offensichtlicher kardialer, pulmonaler, zerebrischer und renaler Dysfunktion, die die Behandlung von Leberkrebs beeinträchtigen kann.
  2. Patienten mit anderen Krankheiten, die die hier erwähnte Behandlung beeinflussen können.
  3. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Krankengeschichte.
  4. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  5. Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Antivirus-Therapie
100 HCC-Patienten werden einer Antivirus-Therapie zugeteilt.
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir 0,5 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Antivirus-Gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Therapie
100 Patienten werden konventionell therapiert
Arzneimittel: konventionelle Therapie
konventionelle Therapie einschließlich Schutz der Leberfunktion, Antitumor und so weiter
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: 1,2 und 3 Jahre
1,2 und 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1,2 und 3 Jahre
1,2 und 3 Jahre
Die Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 1,2 und 3 Jahre
1,2 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBH-RCT-2008-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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