Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en betekenis van antivirale therapie voor inoperabele hepatitis B-virusgerelateerde primaire leverkanker

30 maart 2016 bijgewerkt door: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en significantie van de antivirustherapie voor de inoperabele hepatitis B-virusgerelateerde primaire leverkanker te evalueren

Deze studie werkt aan onderzoek naar de werkzaamheid en significantie van de antivirustherapie bij de niet-reseceerbare hepatitis B-virus (HBV) gerelateerde primaire leverkanker (PLC) om behandelingsnormen voor antivirustherapie in PLC vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

primaire leverkanker (PLC) is een van 's werelds meest voorkomende maligniteiten, vooral in Oost-Aziatische landen. Infectie met het hepatitis B-virus (HBV) wordt in verband gebracht met 70-90% van de gevallen van PLC in China. PLC kan zich ontwikkelen tijdens elk stadium van het natuurlijke beloop van chronische HBV-infectie en antivirustherapie moet worden overwogen tijdens de behandeling van PLC. Er is echter geen definitieve gids over wanneer en hoe de antivirustherapie moet worden toegepast, vooral bij inoperabele of niet-operabele PLC. Vanwege deze feiten is onderzoek naar de betekenis van de antivirustherapie in de HBV-gerelateerde PLC dringend nodig.

200 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan antivirustherapiegroep en controlegroep. De tijd tot progressie (TTP) en algehele overleving binnen twee jaar zullen worden gebruikt om het effect van antivirustherapie op PLC te evalueren.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en significantie van de antivirustherapie in de inoperabele HBV-gerelateerde PLC te onderzoeken om zo behandelingsstandaarden voor antivirustherapie in PLC vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Identificeer patiënten met PLC in overeenstemming met de klinische diagnostische criteria van PLC. Patiënten met PLC zullen worden gediagnosticeerd met of zonder pathologie. Het is niet aangewezen om een ​​leverresectie uit te voeren.
  2. serum positief HBsAg≥6 maanden.
  3. Criteria voor de leverfunctie: A- of B-spiegel bij kinderen, totaal serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 10 maal de bovengrens van de normale waarde.
  4. hemoglobine≥8.5g/dl, PT-INR≤2,3 of PT>6 seconden van de normale waarde.
  5. Geen disfunctie in belangrijke organen; Bloedroutine, nierfunctie, hartfunctie en longfunctie zijn in principe normaal.
  6. Patiënten die deze studie kunnen begrijpen, man of vrouw, in de leeftijd van 18-70 jaar, nemen vrijwillig deel aan klinische studies en hebben een toestemmingsverklaring ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met duidelijke cardiale, pulmonaire, cerebrale en renale disfunctie, die de behandeling van leverkanker kunnen beïnvloeden.
  2. Patiënten met andere ziekten die de hier genoemde behandeling kunnen beïnvloeden.
  3. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
  4. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  5. Vrouwen tijdens de zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: antivirus therapie
100 HCC-patiënten zullen worden toegewezen aan antivirustherapie.
Geneesmiddel: Entecavir
Entecavir 0,5 mg per dag
Andere namen:
  • antivirus groep
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele therapie
100 patiënten zullen conventionele therapie ondergaan
Geneesmiddel: conventionele therapie
conventionele therapie inclusief bescherming van de leverfunctie, antitumor enzovoort
Andere namen:
  • controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
time-to-progressie (TTP)
Tijdsspanne: 1,2 en 3 jaar
1,2 en 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1,2 en 3 jaar
1,2 en 3 jaar
Het totale responspercentage
Tijdsspanne: 1,2 en 3 jaar
1,2 en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EHBH-RCT-2008-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren