Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a význam antivirové terapie u neresekovatelné primární rakoviny jater související s virem hepatitidy B

30. března 2016 aktualizováno: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a významu antivirové terapie u neresekovatelné primární rakoviny jater související s virem hepatitidy B

Tato studie se zabývá výzkumem účinnosti a významnosti antivirové terapie u neresekovatelného primárního karcinomu jater (PLC) souvisejícího s virem hepatitidy B (HBV) s cílem stanovit léčebné standardy antivirové terapie u PLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

primární rakovina jater (PLC) je jednou z celosvětově nejčastějších malignit, zejména v zemích východní Asie. Infekce virem hepatitidy B (HBV) je v Číně spojena se 70–90 % případů PLC. PLC se může vyvinout během jakékoli fáze přirozeného průběhu chronické infekce HBV a během léčby PLC by měla být zvážena antivirová terapie. Neexistuje však jednoznačný návod, kdy a jak provádět antivirovou terapii, zejména u neresekovatelných nebo nefunkčních PLC. Vzhledem k těmto skutečnostem je naléhavě potřebný výzkum významu antivirové terapie v PLC souvisejících s HBV.

200 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny antivirové terapie a kontrolní skupiny. Doba do progrese (TTP) a celkové přežití do dvou let budou použity k vyhodnocení účinku antivirové terapie na PLC.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a význam antivirové terapie u neresekovatelných PLC souvisejících s HBV za účelem stanovení léčebných standardů antivirové terapie u PLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikujte pacienty s PLC v souladu s klinickými diagnostickými kritérii PLC. U pacientů s PLC musí být diagnostikována patologie nebo bez ní. Není vhodné provádět resekci jater.
  2. sérum pozitivní HBsAg≥6 měsíců.
  3. Kritéria jaterních funkcí: hladina dítěte A nebo B, celkový bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 10násobek horní hranice normální hodnoty.
  4. hemoglobin ≥ 8,5 g/dl, PT-INR≤2,3 nebo PT>6 sekund normální hodnoty.
  5. Žádná dysfunkce v hlavních orgánech; Krevní rutina, funkce ledvin, srdeční funkce a funkce plic jsou v zásadě normální.
  6. Pacienti, kteří rozumí této studii, muži nebo ženy, ve věku 18–70 let, se dobrovolně účastní klinických studií a podepsali souhlas s informacemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zjevnou srdeční, plicní, cerebrickou a renální dysfunkcí, která může ovlivnit léčbu rakoviny jater.
  2. Pacienti s jinými nemocemi, které mohou ovlivnit léčbu zde zmíněnou.
  3. Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů.
  4. Subjekty účastnící se jiných klinických studií.
  5. Ženy v těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: antivirová terapie
100 pacientů s HCC bude přiděleno na antivirovou terapii.
Lék: Entecavir
Entecavir 0,5 mg denně
Ostatní jména:
  • antivirová skupina
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční terapie
100 pacientů podstoupí konvenční terapii
Lék: konvenční terapie
konvenční terapie včetně ochrany jaterních funkcí, protinádorové a tak dále
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese (TTP)
Časové okno: 1,2 a 3 roky
1,2 a 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1,2 a 3 roky
1,2 a 3 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 1,2 a 3 roky
1,2 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHBH-RCT-2008-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit